Zofran 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ondansetron

Dostopno od:

Novartis Pharma GmbH

Koda artikla:

A04AA01

INN (mednarodno ime):

ondansetron

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

ondansetron 2 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

ondansetron

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami s 4 ml raztopine (8 mg/4 ml); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-24

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/025,IA/026-15.07.2016
NAVODILO ZA UPORABO
ZOFRAN 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
ondansetron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zofran in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Zofran
3.
Kako uporabljati zdravilo Zofran
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zofran
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOFRAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zofran spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antiemetiki.
Antiemetiki so zdravila za
preprečevanje slabosti (navzee) in bruhanja. Zdravilna učinkovina je
ondansetron.
Zdravilo Zofran uporabljamo pri
ODRASLIH:

za preprečevanje slabosti in bruhanja, ki ju povzroča citotoksična
kemoterapija ali
radioterapija (obsevanje).

za preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja po operaciji.
Zdravilo Zofran uporabljamo pri
OTROCIH, STARIH ≥ 6 MESECEV:

za obvladovanje s kemoterapijo izzvane slabosti in bruhanja.
Zdravilo Zofran uporabljamo pri
OTROCIH, STARIH ≥ 1 MESEC:

za preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja po operaciji.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ZOFRAN
ZDRAVILA ZOFRAN NE SMETE PREJETI

če jemljete apomorfin (uporablja se pri zdravljenju Parkinsonove
bolezni).

če ste alergični na ondansetron ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden prvič prejmete zdravilo Zofran, obve

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/025-15.07.2016
1.
IME ZDRAVILA
Zofran 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vodne raztopine vsebuje 2 mg ondansetrona (v obliki
ondansetronijevega klorida dihidrata).
Ena ampula (2 ml) vsebuje 4 mg ondansetrona (v obliki
ondansetronijevega klorida dihidrata).
Ena ampula (4 ml) vsebuje 8 mg ondansetrona (v obliki
ondansetronijevega klorida dihidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Zdravilo Zofran raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra,
brezbarvna, sterilna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Odrasli: _
Zdravilo Zofran raztopina za injiciranje/infundiranje je indicirano za
preprečevanje navzee in
bruhanja, ki ju povzroča citotoksična kemoterapija ali
radioterapija.
Zdravilo Zofran raztopina za injiciranje/infundiranje je indicirano
tudi za preprečevanje in zdravljenje
pooperacijske navzee in bruhanja.
_Pediatrična populacija: _
Zdravilo Zofran je indicirano za obvladovanje s citotoksično
kemoterapijo izzvane navzee in bruhanja
pri otrocih, starih ≥ 6 mesecev, in za preprečevanje in zdravljenje
pooperativne navzee in bruhanja pri
otrocih, starih ≥ 1 mesec.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zofran je na voljo v farmacevtskih oblikah za peroralno in
parenteralno uporabo, kar
omogoča fleksibilnost pri načinu dajanja in odmerjanju.
NAVZEA IN BRUHANJE ZARADI KEMOTERAPIJE ALI RADIOTERAPIJE

ODRASLI
Pri zdravljenju rakavih obolenj je pojavnost navzee in bruhanja
odvisna od odmerkov in kombinacij
uporabljene kemoterapije in radioterapije. Način uporabe in odmerek
zdravila Zofran mora biti
prilagodljiv v območju 8-32 mg na dan in izbran kot je navedeno v
nadaljevanju. Izbira načina
uporabe in odmerek zdravila Zofran mora temeljiti na jakosti
pričakovanega emetičnega dražljaja.
_Emetogena kemoterapija in radioterapija:_
Večini bolnikov, ki prejemajo emetogeno kemoterapijo in
radioterapijo, lahko dajemo odmerek 8 mg
zdrav