ZOCAP

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

zonisamid

Dostopno od:

MAKPHARM D.O.O.

Koda artikla:

N03AX15

INN (mednarodno ime):

zonisamid

Enote v paketu:

kapsula, tvrda; 25mg; blister, 2x14kom

Tip zastaranja:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Izdeluje:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

Povzetek izdelek:

JKL: 1084870

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2021-12-22

Navodilo za uporabo

1 оd 9
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
ZOCAP
®
, 25 MG, KAPSULE TVRDE
Δ
ZOCAP
®
, 50 MG, KAPSULE TVRDE
Δ
ZOCAP
®
, 100 MG, KAPSULE TVRDE
ZONISAMID
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odelјak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ZOCAP i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZOCAP
3.
Kako se uzima lek ZOCAP
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek ZOCAP
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 9
1. ŠTA JE LEK ZOCAP I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ZOCAP sadrži aktivnu supstancu zonisamid, pripada grupi lekova
koji se nazivaju antiepileptici i koristi
se za lečenje epilepsije.
Lek ZOCAP se koristi za lečenje epileptičnih napada koji zahvataju
jedan deo mozga (parcijalni napadi) koji
mogu ili ne moraju biti praćeni napadima koji zahvataju ceo mozak
(sekundarna generalizacija napada).
Lek ZOCAP može da se koristi:

Samostalno za lečenje napada kod odraslih.

Sa drugim antiepilepticima za lečenje napada kod odraslih,
adolescenata ili dece uzrasta od 6 godina i
starije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZOCAP
LEK ZOCAP NE SMETE UZIMATI:
•
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na zonisamid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
•
Ukoliko
ste
alergični
(preosetljivi)
na
druge
sulfonamidske
lekove.
Primeri
ovih
lekova:
sulfondamidski antibiotici, tiazidni diuretici i lekovi za lečenje
šećerne bolesti iz grupe derivati
sulfoniluree.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Lek ZOC

Lastnosti izdelka

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
ZOCAP
®
, 25 mg, kapsule tvrde
Δ
ZOCAP
®
, 50 mg, kapsule tvrde
Δ
ZOCAP
®
, 100 mg, kapsule tvrde
INN: zonisamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ZOCAP, 25 mg, kapsule, tvrde:_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg zonisamida.
_ZOCAP, 50 mg, kapsule, tvrde:_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg zonisamida.
_ZOCAP, 100 mg, kapsule, tvrde:_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg zonisamida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_ZOCAP, 25 mg, kapsule, tvrde:_
Tvrda želatinska kapsula, veličine 4, sa neprovidnom belom kapom i
telom, sa crnim mastilom odštampanim
Glenmark logom „G“ i „742“ na naspramnim delovima kape i tela
kapsule,
punjena belim do skoro belim
praškom.
_ZOCAP, 50 mg, kapsule, tvrde:_
Tvrda želatinska kapsula, veličine 3, sa neprovidnom sivom kapom i
neprovidnim belim telom, sa crnim
mastilom odštampanim Glenmark logom „G“ i „743“ na naspramnim
delovima kape i tela kapsule, punjena
belim do skoro belim praškom.
_ZOCAP, 100 mg, kapsule, tvrde:_
Tvrda želatinska kapsula, veličine 1, sa neprovidnom crvenom kapom i
neprovidnim belim telom, sa crnim
mastilom odštampanim Glenmark logom „G“ i „744“ na naspramnim
delovima kape i tela kapsule, punjena
belim do skoro belim praškom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ZOCAP je indikovan kao:
2 od 20

monoterapija za terapiju parcijalnih epileptičnih napada sa
sekundarnom generalizacijom ili bez nje
kod odraslih sa novo-dijagnostifikovanom epilepsijom (videti odeljak
5.1);

dodatna terapija u terapiji parcijalnih epileptičkih napada sa
sekundarnom generalizacijom ili bez nje
kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 6 godina i starije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli
_Postepeno povećavanje i održavanje doze _
Lek ZOCAP se može uzimati kao monoterapija ili može da se doda već
postojećoj terapiji kod odraslih.
Dozu treba titrirati na osnovu kliničkog efekta. Preporuke z