Zocap 100 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

zonisamid

Koda artikla:

N03AX15

INN (mednarodno ime):

zonisamid

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

zonisamid 100 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Tip zastaranja:

Rp

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 98 kapsulami (7 x 14 kapsul v PVC/PVDC/ aluminijastem pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-T/001-11. 7. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
Zocap 25 mg trde kapsule
Zocap 50 mg trde kapsule
Zocap 100 mg trde kapsule
zonisamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zocap in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zocap
3.
Kako jemati zdravilo Zocap
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zocap
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOCAP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zocap vsebuje učinkovino zonisamid in se uporablja kot
antiepileptično zdravilo.
Zdravilo Zocap se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov, ki
prizadenejo del možganov (parcialni
napadi), tem pa lahko sledi (ali pa tudi ne) napad, ki prizadene
celotne možgane (sekundarna
generalizacija).
Zdravilo Zocap se lahko uporablja:
•
Kot samostojno zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov pri
odraslih.
•
Z drugimi antiepileptiki za zdravljenje epileptičnih napadov pri
odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 6 let in več.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOCAP
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZOCAP:
•
če ste alergični na zonisamid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če ste alergični na druga sulfonamidna zdravila, kot so na primer:
sulfonamidni antibiotiki, tiazidni
diuretiki in sulfonilurea (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Zdravilo Zocap pripada skupini zdravil (sulfonamidi), ki lahko
povzročaj

Lastnosti izdelka

JAZMP-T/001-11. 7. 2023
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-T/001-11. 7. 2023
1.
IME ZDRAVILA
Zocap 25 mg trde kapsule
Zocap 50 mg trde kapsule
Zocap 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg zonisamida.
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg zonisamida.
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg zonisamida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
25 mg kapsule:
Zocap
25
mg trde kapsule imajo bel neprozoren pokrovček in telo kapsule, kjer
sta s črnim črnilom
natisnjena "G" in "742" na nasprotujočih si delih pokrovčka in
telesa kapsule, ki je napolnjena z
belim do sivobelim prahom in velikosti približno 14,40 ± 0,5 mm.
50 mg kapsule:
Zocap 50 mg trde kapsule imajo siv neprozoren pokrovček in belo
neprozorno telo kapsule, kjer sta s
črnim črnilom natisnjena "G" in "743" na nasprotujočih si delih
pokrovčka in telesa kapsule, ki je
napolnjena z belim do sivobelim prahom in velikosti približno 15,80
± 0,5 mm.
100 mg kapsule:
Zocap 100 mg trde kapsule imajo rdeč neprozoren pokrovček in belo
neprozorno telo kapsule, kjer
sta s črnim črnilom natisnjena "G" in "744" na nasprotujočih si
delih pokrovčka in telesa kapsule, ki
je napolnjena z belim do sivobelim prahom in velikosti približno
19,20 ± 0,5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zocap je indicirano kot:
•
monoterapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali
brez nje pri odraslih z na novo diagnosticirano epilepsijo (glejte
poglavje 5.1);
•
dodatna terapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali
brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
JAZMP-T/001-11. 7. 2023
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje – odrasli
_Stopnjevanje in vzdrževanje odmerka_
Zdravilo Zocap se lahko uporablja kot monoterapija ali se doda že
obstoječi terapiji pri odraslih. Odmerek
se prilagaja na osnovi kliničnih učinkov. Priporočen