Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
GAP S.A.
C10AA07
Rosuvastatin calcium
10 mg
filmovertrukne tabletter
2018-07-05
19. MAJ 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ZIRUS, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30255 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zirus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Zirus 5 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. Zirus 10 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. Zirus 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. Zirus 40 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: lactosemonohydrat. Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 101,86 mg lactosemonohydrat Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 96,79 mg lactosemonohydrat Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 193,57 mg lactosemonohydrat Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 174,98 mg lactosemonohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Zirus 5 mg filmovertrukne tabletter: Gule, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ over ‘5’ på den ene side og intet på den anden, med en diameter på 7 mm. Zirus 10 mg filmovertrukne tabletter: Lyserøde, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ over ‘10’ på den ene side og intet på den anden, med en diameter på 7 mm. _57628_spc.docx_ _Side 1 af 20_ Zirus 20 mg filmovertrukne tabletter: Lyserøde, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ over ‘20’ på den ene side og intet på den anden, med en diameter på 9 mm. Zirus 40 mg filmovertrukne tabletter: Lyserøde, ovale, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ på den ene side og ‘40’ på den anden, med dimensionerne 6,8 x 11,4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER BEHANDLING AF HYPERKOLESTEROLÆMI Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type Preberite celoten dokument