ZIPRASIDONA KERN PHARMA 20 mg CAPSULAS DURAS EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

ZIPRASIDONA

Dostopno od:

KERN PHARMA S.L.

Koda artikla:

N05AE04

INN (mednarodno ime):

ZIPRASIDONE

Odmerek:

20 mg

Farmacevtska oblika:

CÁPSULA DURA

Sestava:

ZIPRASIDONA 20 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Ziprasidona

Povzetek izdelek:

ZIPRASIDONA KERN PHARMA 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas Revocado 06/07/2017 No Comercializado

Status dovoljenje:

Anulado

Datum dovoljenje:

2012-04-23

Navodilo za uporabo

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZIPRASIDONA
KERN PHARMA 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG
Ziprasidona (hidrocloruro)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ziprasidona
KERN PHARMA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a
tomar Ziprasidona
KERN PHARMA
3.
Cómo tomar Ziprasidona
KERN PHARMA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ziprasidona
KERN PHARMA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZI
PRASIDONA
KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ziprasidona
KERN PHARMA es un medicamento perteneciente al grupo de medicamentos
denominados
antipsicóticos.
Ziprasidona KERN PHARMA está indicado en el tratamiento de la
esquizofrenia en adultos, una enfermedad
mental que se
caracteriza por la aparición de alguno de los siguientes síntomas:
oír, ver o sentir
cosas que no existen, creer en algo que no es cierto, tener sospechas
no habituales, estar ausente y
tener dificultad para establecer relaciones sociales, nerviosismo,
depresión o ansiedad.
Además, Ziprasidona
KERN PHARMA se utiliza en adultos y en niños y adolescentes de 10 a
17 años para el
tratam
iento de los síntomas de manía de gravedad moderada en el trastorno
bipolar, que es una
enfermedad mental caracterizada por fases alternantes de estados de
ánimo eufóricos (manía) o
deprimidos. Durante los episodios de manía, los síntomas más
característicos son: comportamiento
eufórico, autoestima exagerada, increme

Lastnosti izdelka

FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ziprasidona KERN PHARMA 20 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona KERN PHARMA 40 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona KERN PHARMA 60 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona KERN PHARMA 80 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro equivalente a 20
mg, 40 mg,
60mg u 80 mg de ziprasidona.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsulas de 20 mg: Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 4 con el
cuerpo blanco y la tapa azul
Cápsulas de 40 mg: Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 4 con el
cuerpo azul y la tapa azul
Cápsulas de 60 mg: Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 3 con el
cuerpo blanco y la tapa blanca
Cápsulas de 80 mg: Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 2 con el
cuerpo blanco y la tapa azul
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ziprasidona está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia en
adultos.
Ziprasidona
está
indicada
para
el
tratamiento
de
episodios
maníacos
o
mixtos
de
gravedad
moderada asociados con trastorno bipolar en adultos y en niños y
adolescentes de 10-17 años (no se
ha establecido la prevención de episodios en trastorno bipolar –ver
la sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
La dosis recomendada en el tratamiento agudo de la esquizofrenia y de
la manía bipolar es de 40 mg
dos veces al día administrada con alimentos. La dosis diaria puede
ser ajustada posteriormente
según la respuesta clínica del paciente hasta una dosis máxima de
80 mg dos veces al día. Si está
indicado, la dosis máxima recomendada puede alcanzarse tan
rápidamente como al tercer día de
tratamiento.
Es de particular importancia no sobrepasar la dosis máxima puesto que
no se ha establecido el perfil
de seguridad por encima de 160 mg/día, y ziprasidona se asocia a una
prolongación del intervalo
QT dependiente de la dosis (véanse