Zinplava Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

bezlotoxumabum

Dostopno od:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Koda artikla:

J06BB21

INN (mednarodno ime):

bezlotoxumabum

Farmacevtska oblika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

bezlotoxumabum 25 mg, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, polysorbatum 80, acidum penteticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Prävention eines Rezidivs einer Clostridium difficile Infektion (CDI)

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2017-11-20

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Zinplava®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Bezlotoxumabum.
Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Acidum penteticum,
Polysorbatum 80, Natrii
chloridum, Natrii citras dihydricus, Aqua ad iniectabilia. Kann
Natriumhydroxid enthalten, um den
pH-Wert auf 6,0 einzustellen.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 25 mg Bezlotoxumab. Eine
40 ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Bezlotoxumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zinplava ist indiziert zur Prävention eines Rezidivs einer
Clostridium difficile Infektion (CDI) bei
Patienten ab 18 Jahren, die eine Antibiotikatherapie gegen eine CDI
erhalten und ein hohes
Rezidivrisiko einer CDI aufweisen (Risikofaktoren siehe Tabelle 3
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Indikationsstellung und die Therapie mit Zinplava sollten im
Spital unter Anleitung eines
Spezialisten, wie z.B. eines Infektiologen, erfolgen.
Dosierung/Anwendung
Zinplava sollte während einer Antibiotikatherapie gegen eine CDI
angewendet werden (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um die Rückverfolgbarkeit
von biotechnologisch
hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen
Handelsname und Chargennummer bei
jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Zinplava beträgt 10 mg/kg Körpergewicht des
Patienten und wird als
Einzeldosis über 60 Minuten als intravenöse (i.v.) Infusion
verabreicht. Die Erfahrung mit Zinplava
bei Patienten ist auf eine einmalige Episode einer CDI und eine
einmalige Anwendung beschränkt
und die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Gabe von Zinplava
bei Patienten mit CDI wurden
nicht studiert.
Die verdünnte Lösung zur Infusion ist über 60 Minuten intravenös
unter Verwendung eines sterilen,
pyrogenfreien Inline- oder Add-on-Filters (0,2 bis 5 Mikron) mit
geringer Proteinbindung zu
verabreichen. Die verdünnte Lösung kann über einen zentralen oder
peripheren Venenkatheter
infundiert werden. Zinplava