Zigilex 500 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

azitromicin

Dostopno od:

MARIFARM d.o.o.

Koda artikla:

J01FA10

INN (mednarodno ime):

azitromicin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

azitromicin 500 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

3 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

azitromicin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 3 tableti (1 x 3 tablete v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2014-08-01

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
ZIGILEX
® 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
azitromicin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO
, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Kaj vsebuje navodilo:
1.
Kaj je zdravilo Zigilex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zigilex
3.
Kako jemati zdravilo Zigilex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zigilex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZIGILEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Azitromicin je antibiotik. Sodi v skupino antibiotikov, ki jih
imenujemo »makrolidi«.
Zdravilo Zigilex se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih
povzročajo bakterijski mikroorganizmi. Te
okužbe vključujejo:
-
okužbe v prsnem košu, na primer akutno poslabšanje kroničnega
bronhitisa (ustrezno
diagnosticiranega) in pljučnica
-
okužbe sinusov, žrela, bezgavk ali ušes
-
blage do zmerne okužbe kože in mehkih tkiv, na primer okužbe lasnih
mešičkov (folikulitis),
bakterijske okužbe kože in njenih globljih slojev (celulitis),
okužbe kože, ki jih spremlja
svetleča se, pordela oteklina (erizipel)
-
okužbe, ki jih povzroča bakterija, imenovana »
_Chlamydia trachomatis_
«.
_ _
Te bakterije lahko
povzročijo vnetje sečevoda, cevke, po kateri teče urin iz mehurja
(uretra) ali vnetje
materničnega vratu - dela maternice, kjer se le-ta stika z nožnico
(cerviks).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZIGILEX
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZIGILEX, ČE:
-
ste alergični (preobčutljivi) na azitromicin dihidrat, eritromicin
ali katerokoli sestavino zdravi

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
_ _
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Zigilex
®
_Otroci in mladostniki s telesno maso, manjšo od 45 kg: _
Za te bolnike tablete niso primerne. Uporabiti je mogoče druge
farmacevtske oblike, na primer
suspenzije.
500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje azitromicin dihidrat v količini, ki ustreza 500
mg azitromicina.
Pomožna snov: laktoza monohidrat. Ena tableta vsebuje 10,80 mg
laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Bele do umazano bele filmsko obložene tablete v obliki kapsule s
približno 17,7 mm dolžine, 9,2 mm
širine in 7,1 mm debeline, z vtisnjenima oznakama “AZ” in
“500” in vsaki strani razdelilne zareze na
eni strani tablete in gladke na drugi strani tablete.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb, ki jih povzročajo na
azitromicin občutljivi mikroorganizmi
(glejte poglavje 4.4 in 5.1):
-
okužbe spodnjih dihal: akutna poslabšanja kroničnega bronhitisa
(ustrezno diagnosticirana) in
blaga do zmerna pljučnica domačega okolja;
-
okužbe zgornjih dihal: sinusitis in faringitis/tonzilitis;
-
akutno vnetje srednjega ušesa;
-
blage do srednje težke okužbe kože in mehkih tkiv, npr.
folikulitis, celulitis, erizipel;
-
nezapleteni uretritis in cervicitis, ki ju povzroči
_Chlamydia trachomatis_
Pri predpisovanju je treba upoštevati uradna priporočila o ustrezni
uporabi protibakterijskih zdravil.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Otroci in mladostniki s telesno maso, _
_večjo od _
_45 kg, odrasli in starostniki: _
Celokupni odmerek azitromicina je 1500 mg, razdeljeno na tri dni (500
mg enkrat na dan).
Alternativno se odmerek lahko razdeli na 5 dni (500 mg v enkratnem
odmerku prvi dan, nato 250 mg
enkrat na dan).
V primeru nezapletenega uretritisa in cervicitisa, povzročenega s
_Chlamydia trachomatis_
, je
odmerjanje 10