Država: Evropska unija
Jezik: estonščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Sandoz GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropeenia
Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).
Revision: 9
Volitatud
2018-11-22
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZIEXTENZO 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS pegfilgrastiim (pegfilgrastimum) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ziextenzo kasutamist 3. Kuidas Ziextenzo’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ziextenzo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZIEXTENZO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ziextenzo sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil _E. coli _bakterites toodetav proteiin (valk). See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile). Ziextenzo’t kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Vere valgelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht. Arst on määranud teile Ziextenzo’t selleks, et ergutada luuüdi (verelib Preberite celoten dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ziextenzo 6 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* (_pegfilgrastimum_) 0,6 ml süstelahuses. Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**. * Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil _Escherichia coli _rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG). ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud. Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegüleeritud või pegüleerimata proteiiniga. Lisateave vt lõik 5.1. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E 420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus süstlis (süstitav ravim). Läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Ziextenzo’ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused. Annustamine Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Ziextenzo’t manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi. Erirühmad _Lapsed_ Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus lastel ei laole veel tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda. 3 _Neerukahjustus_ Neerukahjustusega, sealhulgas terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Manustamisviis Ziextenzo on subkutaanseks kasutamiseks. Süstida tuleb reide, kõhupiirkonda või õlavarde. Ravimpreparaadi käsitlemise juhised vt lõik 6.6. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundli Preberite celoten dokument