Ziextenzo
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
04-12-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
04-12-2023
Javno poročilo o oceni
(PAR)
16-01-2019
Aktivna sestavina:
пегфилграстин
Dostopno od:
Sandoz GmbH
Koda artikla:
L03AA13
INN (mednarodno ime):
pegfilgrastim
Terapevtska skupina:
Иммуностимуляторы,
Terapevtsko območje:
Неутропения
Terapevtske indikacije:
Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Povzetek izdelek:
Revision: 9
Status dovoljenje:
упълномощен
Datum dovoljenje:
2018-11-22
Navodilo za uporabo
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZIEXTENZO 6 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
пегфилграстим (pegfilgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ziextenzo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ziextenzo
3.
Как да използвате Ziextenzo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ziextenzo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZIEXTENZO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ziextenzo съдържа
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ziextenzo 6 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим
(pegfilgrastim)*
в 0,6 ml инжекционен разтвор.
Концентрацията е 10 mg/ml на базата само
на протеин**.
* Произведен от клетки на _Escherichia coli
_чрез рекомбинантна ДНК технология,
последвано от
конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
** Концентрацията е 20 mg/ml, ако е
включена частта от молекулата на ПЕГ.
Активността на този продукт не трябва
да се сравнява с активността на други
пегилирани или
непегилирани протеини от същия
терапевтичен клас. За повече
информация вижте точка 5.1
Помощни вещества с известно действие
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е 420).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен до леко жълтеникав
инжекционен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Намаляване продължителността на
неутропенията и честотата на
фебрилната неутропения при
възрастни пац
Preberite celoten dokument
