ZIDOVUDINA-100

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Zidovudina

Dostopno od:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Koda artikla:

J05AF01

INN (mednarodno ime):

Zidovudina

Odmerek:

100 mg

Farmacevtska oblika:

Cápsula

Izdeluje:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Povzetek izdelek:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 50, 80 o 100 cápsulas.

Status dovoljenje:

Cancelado

Datum dovoljenje:

2015-02-04

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ZIDOVUDINA-100
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
100,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 50, 80 ó 100 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa Laboratorios MedSol.
Unidad Empresarial de Base (UEB)
NOVATEC, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-021-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de febrero de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Zidovudina
100,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
Prótejase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se indica en el tratamiento de pacientes con enfermedad avanzada por
VIH, tales como
pacientes con síndromes de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o
complejo relacionado con
SIDA (CRS).
En pacientes adultos con infección por VIH, se indica también:
En pacientes con sintomatología inicial con un número de CD4 menor
de 500/mm
3
.
En pacientes asintomáticos con indicadores de riesgo de progresión
de la enfermedad
incluyendo recuentos repetidos CD4 menores de 200/mm
3
o con recuentos CD4 entre
500/mm
3
y 200 mm
3
en descenso rápido.
En pacientes con SIDA que se habían recuperado en un primer episodio
de neumonía por
Pneumocystis carinii en los 4 meses anteriores, así como en pacientes
afectados de CRS con
signos múltiples de infección por VIH, incluyendo candidiasis
mucocutánea, pérdida de peso
(más del 10% del peso corporal), linfoadenopatía y fiebre de origen
desconocido.
En niños infectados por VIH, mayores de 3 meses, que presentan
síntomas relacionados con
el VIH, o bien, asintomáticos con marcadores indicativos de
inmunosupresión significativa
relacionada con el VIH.
Terapia combinada en infección avanzada por VIH.
En mujeres embarazadas VIH positivas (pasadas las 14 semanas de
gestación) y en sus
niños recién nacidos ya que se ha demostrado que reduce la
transmisión maternofetal del
VIH.
La monoterapia con zidovudina se indica en el ma