Zevtera 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

ceftobiprolmedokarilnatrium

Dostopno od:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Koda artikla:

J01DI01

INN (mednarodno ime):

ceftobiprolmedokarilnatrium

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sestava:

ceftobiprolmedokarilnatrium 666,6 mg Aktiv substans

Razred:

Apotek

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtsko območje:

Ceftobiprolmedokaril

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 st (10 x 500 mg)

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2013-12-05

Navodilo za uporabo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZEVTERA 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Ceftobiprol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Zevtera är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zevtera
3.
Hur du använder Zevtera
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zevtera ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZEVTERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zevtera är ett antibiotiskt läkemedel som innehåller den aktiva
substansen
ceftobiprolmedokarilnatrium. Det tillhör en grupp läkemedel som
kallas ”cefalosporinantibiotika”.
Zevtera används för att behandla vuxna med infektioner i lungorna,
dvs. lunginflammation
Zevtera fungerar genom att döda vissa bakterier, som kan orsaka
allvarliga lunginfektioner.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZEVTERA
ANVÄND INTE ZEVTERA
-
om du är allergisk mot ceftobiprolmedokarilnatrium eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6),
-
om du är allergisk mot andra cefalosporiner eller
betalaktamantibiotika,
-
om du tidigare har haft allvarliga allergiska reaktioner mot andra
antibiotika såsom penicillin eller
karbapenem,
Använd inte Zevtera om något av ovanstående gäller dig. Om du är
osäker ska du tala med din läkare
innan du får Zevtera.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du använder Zevtera
-
om du har njurproblem (din läkare måste eventuellt sänka din dos av
detta läkemedel),
-
om du någonsin haft någon allergisk reaktion mot andra antibiotika
sås

Lastnosti izdelka

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zevtera 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg ceftobiprol (som 666,6 mg
ceftobiprolmedokarilnatrium).
Efter beredning kommer varje ml koncentrat att innehålla 50 mg
ceftobiprol (som 66,7 mg
ceftobiprolmedokarilnatrium).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje injektionsflaska innehåller ca 1,3 mmol (29 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vit, gulaktig till lätt brunaktig, kaka till bruten kaka eller
pulver.
pH av den beredda lösningen är mellan 4,5 och 5,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zevtera är avsett för behandling av följande infektioner hos
fullgångna nyfödda barn, spädbarn, barn,
ungdomar och vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
-
Sjukhusförvärvad pneumoni (HAP) undantaget ventilatorassocierad
pneumoni (VAP)
-
Samhällsförvärvad pneumoni (CAP)
Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för korrekt användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade behandlingsregimen för vuxna och pediatriska
patienter med normal
njurfunktion presenteras i
TABELL 1
.
TABELL 1
DOSERING HOS
VUXNA OCH
PEDIATRISKA
PATIENTER MED
NORMAL
NJURFUNKTION ELLER
KROPPSVIKT
(KG)
CEFTOBIPROL
DOSERING
KONCENTRATION AV
INFUSIONSLÖSNING
A
INFUSIONSTID/FREKVENS
LINDRIGT NEDSATT
NJURFUNKTION (D.V.S.
KREATININCLEARANCE
[CL
CR
] ≥ 50
ML/MIN)
ÅLDERSGRUPP
Vuxna
-
500 mg
≥ 50 kg
500 mg
Ungdomar från och
med 12 till <18 år
< 50 kg
10 mg/kg
2 mg/mL
2 h infusion / var 8:e timme
≥ 33 kg
500 mg
Spädbarn ≥3 månader
och barn <12 år
< 33 kg
15 mg/kg
2 h infusion / var 8:e timme
≥ 4 kg
15 mg/kg
Fullgångna nyfödda
barn och spädbarn < 3
månader
< 4 kg
10 mg/kg
4 mg/mL
2 h infusion / var 12:e
timme
a
Se avsnitt 6.6.
För vuxna och pediatriska patienter ≥ 12 år är
ceftobiprolkoncentrationen