Zercepac 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Država: Moldavija

Jezik: romunščina

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

Trastuzumabum

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

L01XC03

INN (mednarodno ime):

Trastuzumabum

Odmerek:

150 mg

Farmacevtska oblika:

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Enote v paketu:

N1

Tip zastaranja:

cu prescripție

Izdeluje:

Accord Healthcare B.V., Olanda; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia

Datum dovoljenje:

2022-08-04

Navodilo za uporabo

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZERCEPAC 60 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ZERCEPAC 150 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ZERCEPAC 420 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
trastuzumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zercepac şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zercepac
3.
Cum se administrează Zercepac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zercepac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZERCEPAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zercepac conţine substanţa activă trastuzumab, care este un
anticorp monoclonal. Anticorpii
monoclonali se
ataşează de
proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se
lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere
epidermal uman 2 (HER2). HER2 se
găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule
canceroase, stimulând creşterea acestora. Legarea
Zercepac de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează
moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Zercepac pentru trat

Lastnosti izdelka

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zercepac 60 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Zercepac 150 mg
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Zercepac 420 mg
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Zercepac 60 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon conţine trastuzumab 60 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG
1
produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi
purificat prin cromatografie de afinitate şi
de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
şi de eliminare.
Zerepac 150 mg
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon conţine trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG
1
produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi
purificat prin cromatografie de afinitate şi
de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
şi de eliminare.
Zerepac 420 mg
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon conţine trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG
1
produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi
purificat prin cromatografie de afinitate şi
de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
şi de eliminare.
Soluţia Zercepac reconstituită conţine trastuzumab 21 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICA�