ZEMPLAR Solution for Injection 5 Microgram/ML

Država: Irska

Jezik: angleščina

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivna sestavina:

PARICALCITOL

Dostopno od:

Abbott Laboratories Ireland Ltd

Odmerek:

5 Microgram/ML

Farmacevtska oblika:

Solution for Injection

Datum dovoljenje:

2005-04-08

Lastnosti izdelka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zemplar 5 microgram/ml Solution for Injection.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml of solution for injection contains 5 micrograms of paricalcitol.
Each 1 ml ampoule contains 5 micrograms of paricalcitol.
Each 2 ml ampoule contains 10 micrograms of paricalcitol.
Excipients: Ethanol (20% v/v) and propylene glycol (30% v/v)
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for Injection
A clear and colourless aqueous solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Paricalcitol is indicated for the prevention and treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with chronic
renal failure undergoing haemodialysis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Zemplar solution for injection is administered via haemodialysis access.
Adults
1) Initial Dose should be calculated based on baseline parathryroid hormone (PTH) levels:
The initial dose of paricalcitol is based on the following formula:
Initial dose (micrograms) = baseline intact PTH level in pmol/l
8
OR
= baseline intact PTH level in pg/mL
80
and administered as an intravenous (IV) bolus dose no more frequently then every other day at any time during
dialysis.
The maximum dose safely administered in clinical studies was as high as 40 micrograms.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 21/07/2011_
_CRN 2091101_
_page number: 1_
2) Titration Dose:
The currently accepted target range for PTH levels in end-stage renal failure subjects undergoing dialysis is no more
than 1.5 to 3 times the non-uremic upper limit of normal, 15.9 to 31.8 pmol/l (150-300 pg/ml), for intact PTH. Close
monitoring and individual dose titrati