ZELYS

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Ceva Santé Animale

Koda artikla:

QC01CE90

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
ZELYS 1,25 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zelys 1,25 mg žvečljive tablete za pse
pimobendan
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Pimobendan 1,25 mg
Žvečljive tablete
Okrogle oblike, bež do svetlo rjava tableta z eno zarezo za lomljenje
na eni strani.
Tableto lahko razdelite na dva enaka dela.
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja pri psih, ki
nastane zaradi insuficience zaklopk
(regurgitacija
mitralne
in/ali
trikuspidalne
zaklopke)
ali
dilatativne
kardiomiopatije
(glejte
tudi
poglavje ''Odmerjanje in pot uporabe'').
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne
uporabite
pimobendana
pri
hipertrofičnih
kardiomiopatijah
ali
boleznih,
pri
katerih
zaradi
funkcijskih ali anatomskih razlogov ni mogoče doseči zvečanja
minutnega volumna srca (npr. stenoza
aorte).
Ker se pimobendan presnavlja predvsem preko jeter, ga ne smemo
uporabljati pri psih s težko okvaro
funkcije jeter.
(glejte tudi poglavje ''Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali
nesnosti'').
6.
NEŽELENI UČINKI
V
redkih
primerih
se
lahko
pojavita
rahlo
pozitiven
kronotropni
učinek
(zvečanje
srčne
frekvence) in bruhanje. Vendar sta ta učinka odvisna od odmerka in se
jima lahko izognemo z
zmanjšanjem odmerka.
V redkih primerih so opazili prehodno drisko, anoreksijo ali
letargijo.
Čeprav še niso povsem ugotovili povezave s pimobendanom, je mogoče
v zelo redkih primerih
med
zdravljenjem
opaziti
znake
učinkov
na
primarno
hemostazo
(petehije
na
sluznicah,
podkožne krvavitve).Ti znaki ob koncu zdravljenja izginejo.
V
redkih
primerih
so
opazili
zvečanje
regurgitacije
mitral

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zelys 1,25 mg žvečljive tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA(E):
Pimobendan 1,25 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete
Okrogle oblike, bež do svetlo rjava tableta z eno zarezo za lomljenje
na eni strani.
Tableto lahko razdelite na dva enaka dela.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja pri psih, ki
nastane zaradi insuficience zaklopk
(regurgitacija mitralne in/ali trikuspidalne zaklopke) ali dilatativne
kardiomiopatije (glejte tudi poglavje
4.9).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne
uporabite
pimobendana
pri
hipertrofičnih
kardiomiopatijah
ali
boleznih,
pri
katerih
zaradi
funkcijskih ali anatomskih razlogov ni mogoče doseči zvečanja
minutnega volumna srca (npr. stenoza
aorte).
Ker se pimobendan presnavlja predvsem preko jeter, ga ne smemo
uporabljati pri psih s težko okvaro
funkcije jeter.
(glejte tudi poglavje 4.7).
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pri psih z obstoječo sladkorno boleznijo moramo med zdravljenjem
redno kontrolirati glukozo v
krvi.
Spremljanje srčne funkcije in morfologije je priporočljivo pri
živalih, ki se zdravijo s pimobendanom
(glejte tudi poglavje 4.6)
Žvečljive tablete so aromatizirane. Da bi preprečili morebitno
nenamerno zaužitje, hranite tablete
živalim nedosegljivo.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Nenamerno zaužitje, zlasti pri otrocih, lahko privede do pojava
tahikardije, ortostatske hipotenzije,
pordelosti obraza in glavobolov.
Neuporabljene dele tablet je treba vrniti v odprt žep pretisnega
omota ali v plastenko in jih vstaviti
nazaj v zunanjo ovojnino. Zdravilo shranjujte na varnem