Zarzio

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

filgrastim

Dostopno od:

Sandoz GmbH

Koda artikla:

L03AA02

INN (mednarodno ime):

filgrastim

Terapevtska skupina:

Ónæmisörvandi,

Terapevtsko območje:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapevtske indikacije:

Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og lækkun á lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir bein-marrow ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPC). Í börn og fullorðnir með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) af ≤0. 5 x 109/l, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langan tíma gjöf filgrastim-er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN ≤ 1. 0 x 109/l) í sjúklinga með langt HIV sýkingu, í röð til að draga úr áhættu bakteríusýkingum þegar öðrum lækninga möguleikar eru óviðeigandi.

Povzetek izdelek:

Revision: 24

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2009-02-06

Navodilo za uporabo

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZARZIO 30 MILLJÓN EIN./0,5 ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN Í
ÁFYLLTRI SPRAUTU
ZARZIO 48 MILLJÓN EIN./0,5 ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN Í
ÁFYLLTRI SPRAUTU
filgrastim
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zarzio og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zarzio
3.
Hvernig nota á Zarzio
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zarzio
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZARZIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zarzio er vaxtarþáttur hvítra blóðfrumna (kyrningavaxtarþáttur)
og tilheyrir þeim flokki prótína sem
nefnast cýtókín. Vaxtarþættir eru prótín sem líkaminn
framleiðir sjálfur en einnig er hægt að búa þá til
með líftækni til þess að nota sem lyf. Zarzio vinnur á þann
hátt að það örvar beinmerginn til aukinnar
framleiðslu á hvítum blóðkornum.
Hvítum blóðfrumum getur fækkað (daufkyrningafæð) af ýmsum
ástæðum og það dregur úr getu
líkamans til að verjast sýkingum. Zarzio örvar beinmerginn til
þess að framleiða hratt nýjar frumur.
Zarzio má nota:
•
til þess að fjölga hvítum blóðfrumum eftir meðferð með
krabbameinslyfjum til að koma í veg
fyrir sýkingar,
•
til þess að fjölga hvítum blóðfrumum eftir beinmergsígræðslu
til a

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zarzio 30 milljón ein./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í
áfylltri sprautu
Zarzio 48 milljón ein./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í
áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Zarzio 30 milljón ein./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í
áfylltri sprautu.
Hver ml af lausn inniheldur 60 milljón einingar (ME) (jafngildir 600
míkrógrömmum [μg]) filgrastim*.
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 ME (jafngildir 300 μg) filgrastim
í 0,5 ml.
Zarzio 48 milljón ein./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í
áfylltri sprautu.
Hver ml af lausn inniheldur 96 milljón einingar (ME) (jafngildir 960
míkrógrömmum [μg]) filgrastim*.
Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 ME (jafngildir 480 μg) filgrastim
í 0,5 ml.
* raðbrigða metíonýl kyrningavaxtarþáttur manna (G-CSF)
framleiddur í _E. coli_ með raðbrigða
erfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af lausn inniheldur 50 mg sorbitól (E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu (inndæling eða
innrennsli)
Tær, litlaus eða örlítið gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
-
Til að draga úr lengd daufkyrningafæðar og tíðni
daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum
sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð við
illkynja sjúkdómi (að
undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni)
og til að draga úr lengd
daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem gangast undir
beinmergseyðandi (myeloablative)
meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta
á langvarandi, alvarlegri
daufkyrningafæð.
Öryggi og verkun filgrastims er svipuð hjá fullorðnum og börnum
sem fá frumudrepandi
krabbameinslyfjameðferð.
-
Losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið
(mobilisation of peripheral
blood progenitor cells [PBPCs]).
-
Hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum með alvarlega meðfædda,