Država: Švica
Jezik: nemščina
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
filgrastimum
Sandoz Pharmaceuticals AG
L03AA02
filgrastimum
Injektionslösung in einer Fertigspritze
filgrastimum 0.30 mg corresp. filgrastimum 30 Mio. U., acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum 25.00 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.22 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.
A
Biotechnologika
Neutropenie
zugelassen
2010-12-02
FACHINFORMATION Zarzio® Sandoz Pharmaceuticals AG Zusammensetzung Wirkstoff: Filgrastimum (G-CSF). Aus gentechnisch veränderten E. coli-Bakterien biotechnologisch hergestellt. G-CSF steht für: rekombinanter unglykosylierter humaner Methionin-Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor. Hilfsstoffe: Acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum, aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in Fertigspritzen. Zarzio 30 MU/0,5 ml: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 30 Millionen Einheiten (entspricht 300 µg) Filgrastim. Zarzio 48 MU/0,5 ml: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 48 Millionen Einheiten (entspricht 480 µg) Filgrastim. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zarzio ist indiziert zur: ·Verkürzung der Dauer und Verminderung der Schwere von Neutropenien bei Patienten (Erwachsene und Kinder), die wegen einer malignen Erkrankung mit einer stark myelosuppressiven, zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden (ausgenommen sind die chronische myeloische Leukämie und das myelodysplastische Syndrom). Bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie sind keine randomisierten Studien durchgeführt worden, aber es gibt sequentielle unkontrollierte oder nicht randomisierte Studien. ·Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei hochdosierter zytotoxischer Chemotherapie mit anschliessender autologer oder allogener Knochenmarktransplantation. ·Mobilisierung von Vorläuferzellen des peripheren Blutes (PBPC). ·Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und Verminderung der Infektionen bei Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen während der vergangenen 12 Monate und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC <0,5× 109/l bei schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie. ·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0× 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, zur Verminderung des Risikos einer bakteriellen Infektion, wenn andere Möglichkeiten zur Preberite celoten dokument