Zaracet 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Paracetamol; Tramadol

Dostopno od:

BELUPO, d.o.o., Ljubljana

Koda artikla:

N02AJ13

INN (mednarodno ime):

Paracetamol; Tramadol

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

Paracetamol 325 mg / 1 tableta  Tramadol32,94 mg / 1 tableta; Tramadol 32,94 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

20 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

tramadol in paracetamol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-04-13

Navodilo za uporabo

JAZMP- IB/028, IB/029 – 25.5.2022
NAVODILO ZA UPORABO
ZARACET 37,5 MG/325 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
tramadolijev klorid/paracetamol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ZARACET in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZARACET
3.
Kako jemati zdravilo ZARACET
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ZARACET
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZARACET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo ZARACET vsebuje dve učinkovini, tramadol in paracetamol (dva
analgetika) in spada v skupino
zdravil za lajšanje bolečin.
Zdravilo ZARACET je namenjeno zdravljenju srednje močnih do močnih
bolečin, kadar vaš zdravnik
oceni, da je potrebno jemanje kombinacije tramadola in paracetamola.
Zdravilo ZARACET je primerno samo za odrasle in mladostnike, starejše
od 12 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZARACET
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZARACET:
•
če ste alergični na tramadolijev klorid, paracetamol ali katero koli
sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
•
če ste se akutno zastrupili z alkoholom, uspavali, analgetiki ali
drugimi psihotropnimi zdravili
(zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustva),
•
če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zaviralce
monoaminooksidaze (MAO) (določena
zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni),
•
če imate hudo okvaro jeter,
•
če imate epilepsijo, ki kljub zdravljenju ni pod nadzor

Lastnosti izdelka

JAZMP- IB/028, IB/029 – 25.5.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ZARACET
37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida,
kar ustreza 32,94 mg tramadola in
325 mg paracetamola.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,544 mg laktoze, kar ustreza
2,678 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bledo rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ZARACET je namenjeno za simptomatsko zdravljenje srednje
močnih do močnih bolečin pri
odraslih in mladostnikih, starih 12 let in starejših.
Zdravilo ZARACET naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do
močnimi bolečinami, za katere se
smatra, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola (glejte
tudi poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Zdravilo ZARACET naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do
močnimi bolečinami, za katere se
smatra, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola.
Odmerek je potrebno individualno prilagoditi glede na intenzivnost
bolečine in občutljivost bolnika.
Običajno se izbere najmanjši še učinkoviti analgetični odmerek.
Celokupnega dnevnega odmerka 8 tablet
(enakovredno 300 mg tramadolijevega klorida in 2.600 mg paracetamola)
se ne sme preseči. Obdobje med
posameznimi odmerki naj ne bo krajše od 6 ur.
_Odrasli in mladostniki (12 let in starejši) _
Priporočeni začetni odmerek je 2 tableti zdravila ZARACET. Dodatni
odmerki se vzamejo po potrebi, vendar
količina ne sme preseči 8 tablet (enakovredno 300 mg tramadolijevega
klorida in 2600 mg paracetamola) na
dan.
Obdobje med posameznimi odmerki naj ne bo krajše od 6 ur.
JAZMP- IB/028, IB/029 – 25.5.2022
Zdravila ZARACET se pod nobenimi pogoji ne sme jemati dlje, kot je
nujno potrebno (glejte tudi pog