Zaltrap

Država: Evropska unija

Jezik: francoščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

aflibercept

Dostopno od:

Sanofi Winthrop Industrie

Koda artikla:

L01XX44

INN (mednarodno ime):

aflibercept

Terapevtska skupina:

Agents antinéoplasiques

Terapevtsko območje:

Néoplasmes colorectaux

Terapevtske indikacije:

Traitement du cancer colorectal métastatique (MCRC).

Povzetek izdelek:

Revision: 13

Status dovoljenje:

Autorisé

Datum dovoljenje:

2013-02-01

Navodilo za uporabo

37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZALTRAP 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
aflibercept
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire, ou
fournissez-la à d’autres
professionnels de la santé.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que ZALTRAP et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZALTRAP
3.
Comment ZALTRAP est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ZALTRAP
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZALTRAP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE ZALTRAP ET COMMENT AGIT-IL ?
ZALTRAP contient la substance active aflibercept, une protéine qui
agit en bloquant la croissance de
nouveaux vaisseaux sanguins au sein de la tumeur. Pour grossir, la
tumeur a besoin de nutriments et
d’oxygène provenant du sang. En bloquant la croissance des
vaisseaux sanguins, ZALTRAP permet
d’arrêter ou de ralentir la croissance de la tumeur.
DANS QUEL CAS ZALTRAP EST-IL UTILISÉ ?
ZALTRAP est un médicament utilisé pour traiter les cancers avancés
du côlon ou du rectum (partie du
gros intestin) chez les adultes. Il sera administré avec d’autres
médicaments appelés
« chimiothérapie », notamment « 5-fluorouracile », « acide
folinique », et « irinotécan ».
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ZALTRAP
?
N’UTILISEZ JAMAIS ZALTRAP
•
si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres
composants contenus

Lastnosti izdelka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 25 mg
d’aflibercept*.
Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg
d’aflibercept.
Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 200 mg
d’aflibercept.
* Aflibercept est produit par la technologie de l’ADN recombinant
dans un système d’expression
mammifère de cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) K1.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon de 4 ml contient 0,484 mmol de sodium, soit 11,118 mg de
sodium, et chaque flacon de
8 ml contient 0,967 mmol de sodium, soit 22,236 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
_ _
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
La solution à diluer est une solution limpide, incolore à jaune
pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ZALTRAP en association avec la chimiothérapie
irinotécan/5-fluorouracile/acide folinique(FOLFIRI)
est indiqué chez les adultes atteints d’un cancer colorectal
métastatique (CCRM) résistant ou ayant
progressé après un traitement à base d’oxaliplatine.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
ZALTRAP doit être administré sous le contrôle d’un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
agents antinéoplasiques.
Posologie
La dose recommandée de ZALTRAP est de 4 mg/kg de poids corporel,
administrée par perfusion
intraveineuse d’1 heure, suivie du schéma posologique de FOLFIRI.
Ceci est considéré comme étant
un cycle de traitement.
Le schéma posologique de FOLFIRI à
_ _
utiliser est irinotécan 180
mg/m
2
administré par perfusion
intraveineuse pendant 90 minutes et acide folinique (composé
racémique dl)
400 mg/m², administrée
par perfusion intraveineuse pendant 2 heures le jour 1 au même
moment, à l’aide d’une tubulure avec
branchement en Y, suivis par du 5-f