Zalmoxis

Država: Evropska unija

Jezik: grščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Αλλογενής Τ κύτταρα γενετικά τροποποιημένο με αντιρετροϊικά διάνυσμα κωδικοποίησης για ένα περικομμένο μορφή τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα νεύρων ανθρώπινη χαμηλή συγγένεια (ΔLNGFR) και τον ιό του απλού έρπητα ιού θυμιδίνης κινάσης (HSV-TK Mut2)

Dostopno od:

MolMed SpA

Koda artikla:

L01

INN (mednarodno ime):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Terapevtska skupina:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapevtsko območje:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Terapevtske indikacije:

ZALMOXIS ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε haploidentical αιμοποιητικών μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (HSCT) ενηλίκων ασθενών με υψηλού κινδύνου αιματολογικές κακοήθειες.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Αποτραβηγμένος

Datum dovoljenje:

2016-08-18

Navodilo za uporabo

23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ZALMOXIS
5-20 X 10
6 ΚΎΤΤΑΡΑ/ML ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Αλλογενή Τ-κύτταρα γενετικά
τροποποιημένα με κωδικοποίηση
ρετροϊκού φορέα για μειωμένη
μορφή ανθρώπινου υποδοχέα χαμηλής
συγγένειας του νευρικού αυξητικού
παράγοντα (ΔLNGFR) και
θυµιδινικής κινάσης του ιού του απλού
έρπητα τύπου I (HSV-TK Mut2)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή έναν γιατρό με
εμπειρία στη θεραπεία
αιματολογικών καρκίνων.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή
έναν γιατρό με
εμπειρία στη θεραπε

Lastnosti izdelka

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zalmoxis 5-20 x 10
6
κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Αλλογενή Τ-κύτταρα γενετικά
τροποποιημένα με κωδικοποίηση
ρετροϊκού φορέα για μειωμένη
μορφή ανθρώπινου υποδοχέα χαμηλής
συγγένειας του νευρικού αυξητικού
παράγοντα (ΔLNGFR) και
θυµιδινικής κινάσης του ιού του απλού
έρπητα τύπου I (HSV-TK Mut2).
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε σακούλα Zalmoxis περιέχει όγκο 10-100 mL
παγωμένης διασποράς με
περιεκτικότητα
5-20 x 10
6
κύτταρα/mL. Τα κύτταρα είναι ανθρώπινης
προέλευσης και έχουν τροποποιηθεί
γενετικά
με κωδικοποίηση γ-ρετροϊκού φορέα
ανίκανου για πολλαπλασιασμό για τα
γονίδια HSV-TK και
ΔLNGFR, ώστε οι ακολουθίες αυτές να
ενσωματωθούν στο γονιδίωμα των
κυττάρων-ξενιστών.
Η κυτταρική σύνθε�