Zaditen Augndropar, lausn 0,25 mg/ml

Država: Islandija

Jezik: islandščina

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Ketotifenum fúmarat

Dostopno od:

Laboratoires THEA S.A.S.

Koda artikla:

S01GX08

INN (mednarodno ime):

Ketotifenum

Odmerek:

0,25 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Augndropar, lausn

Tip zastaranja:

(L R) Ekki lyfseðilsskylt/ lyfseðilsskylt

Povzetek izdelek:

076403 Dropaílát hvítt LDPE-glas með gegnsæjum LDPE-dropastút og hvítum HDPE-skrúftappa með áföstum öryggishring V1117

Status dovoljenje:

Markaðsleyfi útgefið

Datum dovoljenje:

2000-12-20

Navodilo za uporabo

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZADITEN 0,25 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN
Ketotifen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn,
lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða
ráðgjöf.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
-
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zaditen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zaditen
3.
Hvernig nota á Zaditen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zaditen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZADITEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zaditen inniheldur virka efnið ketotifen, sem er lyf við ofnæmi.
Zaditen er notað til meðferðar við
einkennum frjókornaofnæmis í augum.
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZADITEN
EKKI MÁ NOTA ZADITEN
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ketotifeni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Zaditen er notað.
NOTKUN ANNARRA LYFJA SAMHLIÐA ZADITEN
Ef þú þarft að nota einhver önnur lyf í augun ásamt Zaditen,
skaltu láta líða a.m.k. 5 mínútur á milli
þess sem þú notar lyfin.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru
notuð, hafa nýlega verið notuð eða
kynnu að verða notuð.
Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar lyf við:
-
þunglyndi, kvíða og sve

Lastnosti izdelka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Zaditen 0,25 mg/ml, augndropar, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur 0,345 mg ketotifenfúmarat samsvarandi 0,25 mg af
ketotifeni.
Hver dropi inniheldur 8,5 míkróg af ketotifenfúmarati.
Hjálparefni með þekkta verkun: Benzalkonklóríð (0,1 mg/ml).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn.
Tær, litlaus til daufgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar við einkennum árstíðabundinnar
ofnæmistárubólgu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir, aldraðir og börn (3 ára og eldri): Einn dropi af
Zaditen í tárupoka augans tvisvar sinnum á
dag.
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Zaditen hjá
börnum frá fæðingu að 3 ára aldri.
Lyfjagjöf
Innihaldið og skammtarinn eru dauðhreinsuð þar til innsiglið er
rofið. Til þess að forðast mengun má
ekkert snerta dropasprotann.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Lyfið inniheldur 2,6 míkróg af bensalkónklóríði í hverjum
dropa..
Bensalkónklóríð getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt
lit þeirra. Fjarlægja skal augnlinsurnar
fyrir notkun lyfsins og setja þær aftur í 15 mínútum eftir
lyfjagjöf.
Bensalkónklóríð getur einnig valdið ertingu í auga, sérstaklega
hjá þeim sem eru með augnþurrk eða
sjúkdóm í hornhimnunni
2
4.5
MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR
Ef Zaditen er notað samhliða öðru augnlyfi, verða að minnsta
kosti 5 mínútur að líða á milli þess sem
lyfin eru notuð.
Notkun ketotifens í lyfjaformi til inntöku getur aukið áhrif lyfja
sem hafa bælandi áhrif á
miðtaugakerfið, andhistamina og áfengis. Þótt þetta hafi ekki
komið fram eftir notkun Zaditen
augndropa, er ekki hægt að útiloka slík áhrif.
4.6
FRJÓSEMI, MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF
Meðganga
Ekki liggja fyrir neinar f