Yuflyma

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

adalimumab

Dostopno od:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Koda artikla:

L04AB04

INN (mednarodno ime):

adalimumab

Terapevtska skupina:

imunosupresivi

Terapevtsko območje:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Terapevtske indikacije:

Rheumatoid arthritisYuflyma in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Адалимумаб, kao što je prikazano, kako bi se smanjila brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati fizičku funkciju, prilikom raspoređivanja u kombinaciji s metotreksatom. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisYuflyma in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Адалимумаб ne ima dugu povijest u bolesnika u dobi od manje od 2 godine. Enthesitis-related arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Yuflyma is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASYuflyma is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Адалимумаб, kao što je prikazano, kako bi se smanjila brzina progresije periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti (vidi odjeljak 5. 1) i poboljšati tjelesne funkcije. PsoriasisYuflyma is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisYuflyma is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Yuflyma is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 i 5. Crohn’s diseaseYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisYuflyma is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid- sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisYuflyma is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Povzetek izdelek:

Revision: 12

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2021-02-11

Navodilo za uporabo

173
B.
UPUTA O LIJEKU
174
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
YUFLYMA 40 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
adalimumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja nuspojava
pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu o lijeku. Možda ćete je trebati ponovno
pročitati.
-
Liječnik će Vam također dati
KARTICU S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA
, koja sadrži važne podatke o
sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja
lijekom Yuflyma.
KARTICU S
PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA
držite kod sebe tijekom liječenja i još 4 mjeseca nakon posljednje
injekcije lijeka Yuflyma.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Yuflyma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Yuflyma
3.
Kako primjenjivati lijek Yuflyma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Yuflyma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za upotrebu
1.
ŠTO JE YUFLYMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Yuflyma sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na
imunosni (obrambeni) sustav Vašeg tijela.
Yuflyma je namijenjena liječenju sljedećih upalnih bolesti:
-
reumatoidni artritis
-
poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
-
artritis povezan s entezitisom
-
ankilozantni spondilitis
-
aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozatnog
spondilitisa
-
psorijatični artritis
-
plak psorijaza
-
gnojni hidradenitis (
_Hidradenitis suppur

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Yuflyma 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Yuflyma 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Yuflyma 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,4 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Yuflyma 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 0,4 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo smećkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lijek Yuflyma u kombinaciji s metotreksatom indiciran je za:
•
liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa
u odraslih bolesnika u kojih
prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek
bolesti, uključujući metotreksat, nije
postignut zadovoljavajući odgovor.
•
liječenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u
odraslih koji prethodno nisu
liječeni metotreksatom.
Yuflyma se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi
metotreksat ili kada nastavak terapije
metotreksatom nije prikladan.
Radiološke su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu
progresije oštećenja zglobova i
poboljšava fizičku funkciju kada se daje u kombinaciji s
metotreksatom.
3
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Yuflyma je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za liječenje
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog ar