Ytracis
Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
17-01-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
17-01-2022
Javno poročilo o oceni
(PAR)
17-01-2022
Aktivna sestavina:
yttrium (90Y) chloride
Dostopno od:
CIS bio international
Koda artikla:
V09
INN (mednarodno ime):
yttrium [90Y] chloride
Terapevtska skupina:
Diagnostični radiofarmacevtiki
Terapevtsko območje:
Radionuklidno slikanje
Terapevtske indikacije:
Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Povzetek izdelek:
Revision: 7
Status dovoljenje:
Umaknjeno
Datum dovoljenje:
2003-03-24
Navodilo za uporabo
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNA
Č
ILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
YTRACIS radiofarmacevtski predhodnik, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLI
Č
INSKA SESTAVA
1 ml sterilne raztopine vsebuje 1,850 GBq itrijevega (
90
Y) klorida na dan kalibracije, kar odgovarja
92 ng itrija.
Ena viala vsebuje 0,925 do 3,700 GBq (glejte poglavje 6.5).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina.
Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
4.
KLINI
Č
NI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporablja se le za radioaktivno ozna
č
evanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej
za ozna
č
evanje s tem izotopom.
Radiofarmacevtski predhodnik – ni namenjen za neposredno aplikacijo
pri bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NA
č
IN UPORABE
YTRACIS smejo uporabljati le specialisti z ustreznimi izkušnjami.
Koli
č
ina YTRACISa potrebna za ozna
č
evanje z radioaktivnim izotopom kot tudi koli
č
ina z itrijem
(
90
Y) ozna
č
enega zdravila, ki ga kasneje apliciramo, je odvisna od samega
zdravila, ki ga ozna
č
ujemo,
in
od
namena
njegove
uporabe.
Upoštevajte
Povzetek
glavnih
zna
č
ilnosti
zdravila/navodilo
za
uporabo zdravila, ki naj bi ga ozna
č
ili z radioaktivnim izotopom.
YTRACIS je namenjen za _in vitro_ ozna
č
evanje zdravil z radioaktivnim izotopom, ki se nato aplicirajo
po ustaljenem postopku.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne aplicirajte YTRACISa neposredno bolnikom.
YTRACIS je kontraindiciran v naslednjih primerih:
-
preob
č
utljivost za zdravilno u
č
inkovino ali katerokoli pomožno snov.
-
ugotovljena nose
č
nost ali sum na nose
č
nost ali
č
e se nose
č
nosti ne da izklju
č
iti (glejte poglavje
4.6).
Za informacije o kontraindikacijah za dolo
č
ena z itrijem (
90
Y) ozna
č
ena zdravila, ki so pripravljena z
uporabo YTRACISa, upoštevajte Povzetek glavnih zna
č
ilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila,
ki naj bi ga ozna
č
ili z radioaktivnim izotopom.
4.4
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNA
Č
ILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
YTRACIS radiofarmacevtski predhodnik, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLI
Č
INSKA SESTAVA
1 ml sterilne raztopine vsebuje 1,850 GBq itrijevega (
90
Y) klorida na dan kalibracije, kar odgovarja
92 ng itrija.
Ena viala vsebuje 0,925 do 3,700 GBq (glejte poglavje 6.5).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina.
Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
4.
KLINI
Č
NI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporablja se le za radioaktivno ozna
č
evanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej
za ozna
č
evanje s tem izotopom.
Radiofarmacevtski predhodnik – ni namenjen za neposredno aplikacijo
pri bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NA
č
IN UPORABE
YTRACIS smejo uporabljati le specialisti z ustreznimi izkušnjami.
Koli
č
ina YTRACISa potrebna za ozna
č
evanje z radioaktivnim izotopom kot tudi koli
č
ina z itrijem
(
90
Y) ozna
č
enega zdravila, ki ga kasneje apliciramo, je odvisna od samega
zdravila, ki ga ozna
č
ujemo,
in
od
namena
njegove
uporabe.
Upoštevajte
Povzetek
glavnih
zna
č
ilnosti
zdravila/navodilo
za
uporabo zdravila, ki naj bi ga ozna
č
ili z radioaktivnim izotopom.
YTRACIS je namenjen za _in vitro_ ozna
č
evanje zdravil z radioaktivnim izotopom, ki se nato aplicirajo
po ustaljenem postopku.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne aplicirajte YTRACISa neposredno bolnikom.
YTRACIS je kontraindiciran v naslednjih primerih:
-
preob
č
utljivost za zdravilno u
č
inkovino ali katerokoli pomožno snov.
-
ugotovljena nose
č
nost ali sum na nose
č
nost ali
č
e se nose
č
nosti ne da izklju
č
iti (glejte poglavje
4.6).
Za informacije o kontraindikacijah za dolo
č
ena z itrijem (
90
Y) ozna
č
ena zdravila, ki so pripravljena z
uporabo YTRACISa, upoštevajte Povzetek glavnih zna
č
ilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila,
ki naj bi ga ozna
č
ili z radioaktivnim izotopom.
4.4
Preberite celoten dokument
