Ytracis Lösung zur Radiomarkierung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

yttrii(90-Y) chloridum zum Kalibrierungszeitpunkt

Dostopno od:

b.e.imaging.ag

Koda artikla:

V10X

INN (mednarodno ime):

yttrii(90-Y) chloridum to the calibration time

Farmacevtska oblika:

Lösung zur Radiomarkierung

Sestava:

yttrii(90-Y) chloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 1850 MBq, Säure hydrochloridum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Radiopharmazeutika

Terapevtsko območje:

Radiomarkierung bestimmter Trägermoleküle

Datum dovoljenje:

2003-06-19

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
Ytracis
Zusammensetzung
Wirkstoff
Yttrium [90Y] Chlorid
Hilfsstoffe
Salzsäure 30%, Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Markerzubereitung.
Ytracis ist eine sterile Lösung, die Yttrium [90Y] Chlorid in einem
0,04 molaren Salzsäuremedium
enthält und zum Datum der Kalibrierung eine radioaktive Konzentration
von 1850 MBq/ml aufweist.
Es ist in Einzeldosisfläschchen abgefüllt. Ytracis ist frei von
Trägern und enthält keine
antimikrobiellen Konservierungsmittel.
Verfügbare Aktivitäten: 925 bis 3700 MBq pro Flasche zum Datum der
Kalibrierung.
Spezifikationen von Ytracis
Aussehen der Lösung
Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln
Radioaktive Konzentration (zum
Kalibrierungsdatum)
1665 ≤ MBq/ml ≤ 2035
Chloridnachweis
Positiv
HCl-Konzentration
0,035 ≤ M ≤ 0,045
Yttriumnachweis
Positiv
Radionuklidreinheit (am Kalibrierungsdatum)
90Sr Gehalt
γ-Verunreinigungen
≤ 0.74 MBq 90Sr/37 GBq 90Y
≤ 0.001 %
Radiochemische Reinheit
der Yttrium-90-Chloridlösung
≥ 97 %
Metallverunreinigungen
Cadmium
Kupfer
Eisen
Blei
Zink
≤ 1 µg/ml
≤ 1 µg/ml
≤ 10 µg/ml
≤ 5 µg/ml
≤ 5 µg/ml
Sterilität
Steril
Bakterielle Endotoxine
≤ 50 IE/Dosis
Physikalische Eigenschaften
Yttrium [90Y] entsteht durch den Abbau seines radioaktiven Vorläufers
Strontium [90Sr]. Bei
seinem Zerfall werden Betastrahlen von 2,281 MeV (99,98%) von
maximaler Energie emittiert und
es entsteht stabiles Zirconium-90.
Yttrium [90Y] hat eine Halbwertszeit von 2,67 Tagen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ytracis darf ausschliesslich zur radioaktiven Markierung von
Trägermolekülen verwendet werden,
die speziell für die Radiomarkierung mit diesem Radionuklid
entwickelt und zugelassen wurden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die für die Markierung benötigte Menge Ytracis und die Menge des
anschliessend verabreichten
[90Y]-markierten Radiopharmazeutikums hängt von dem zu markierenden
Pharmazeutikum und der
beabsichtigten Verwendung ab. Siehe dazu au