YONISTIB 50 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

BICALUTAMIDUM

Dostopno od:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

Koda artikla:

L02BB03

INN (mednarodno ime):

BICALUTAMIDUM

Odmerek:

50mg

Farmacevtska oblika:

COMPR. FILM.

Tip zastaranja:

P6L

Izdeluje:

NEOLA PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Terapevtska skupina:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

Povzetek izdelek:

12156/2019/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 12156/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 2341/2010/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 2341/2010/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.;

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12156/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
YONISTIB 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Bicalutamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este YONISTIB 50 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați YONISTIB 50 mg
3.
Cum să utilizați YONISTIB 50 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează YONISTIB 50 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE YONISTIB 50 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
YONISTIB 50 mg este utilizat pentru tratamentul cancerului de
prostată în stare avansată.
Medicamentul se administrează în asociere cu tratamentul cu o
substanţă cunoscută ca analog al
hormonului de eliberarea hormonului luteinizant (LHRH) care reduce
concentraţia de androgeni
(hormoni sexuali masculini) în corp sau ca tratament asociat în
castrarea chirurgicală.
Substanţa activă din YONISTIB 50 mg, bicalutamida, aparţine unui
grup de medicamente numite
antiandrogeni nesteroidieni. Aceasta blochează efectele nocive ale
hormonilor sexuali masculini
(androgeni) şi inhibă astfel creşterea celulelor la nivelul
prostatei.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI YONISTIB 50 MG
_ _
NU UTILIZAȚI YONISTIB 50 MG:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutami

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12156/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
YONISTIB 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 62,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul
de 6,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul neoplasmului de prostată avansat în asociere cu terapia
cu analogi ai hormonului de eliberare
a hormonului luteinizant (LHRH) sau castrarea chirurgicală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Bărbaţi adulţi, inclusiv bărbaţi în vârstă: un comprimat
filmat (50 mg) pe zi, în timpul sau în afara
meselor.
Calea de administrare: orală.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă
de lichid.
Tratamentul cu bicalutamidă
trebuie început cu cel puţin 3 zile înainte de iniţierea
tratamentului cu un
analog al LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală.
2
Copii şi adolescenţi
YONISTIB 50 mg
nu este indicat la copii şi adolescenţi.
Insuficienţă renală: la pacienţii cu insuficienţă renală nu
este necesară ajustarea dozei. Nu există
experienţă privind utilizarea bicalutamidei la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (clearance-ul
creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară
ajustarea dozei. Se poate produce acumularea
medicamentului la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată
până la severă (vezi pct. 4.4).
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la bicalutamidă sau la oricare dintre excipienţi;
-
Administrarea împreună cu terfenadină, astemizol sau cisapridă
(vezi pct. 4.5);
-
Femei, copii şi adolescenţi.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTI