Yasnal 10 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Koda artikla:

N06DA02

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 28x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 7x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 14x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Terapevtsko območje:

Donepezil

Povzetek izdelek:

tbl flm 90x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 10x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 100x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 98x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 84x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 60x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 56x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 50x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 20x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 14x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 7x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 28x10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2011-07-15

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05683-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
YASNAL 5 MG
YASNAL 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
donepezílium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Yasnal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yasnal
3.
Ako užívať Yasnal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Yasnal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE YASNAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Yasnal obsahuje liečivo donepezílium-chlorid. Yasnal
(donepezílium-chlorid) patrí do skupiny liekov,
nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy. Donepezil zvyšuje
hladinu acetylcholínu (látky, ktorá je v
mozgu súčasťou pamäťových funkcií), tým, že spomaľuje jeho
rozpad.
Používa sa na liečbu príznakov demencie u ľudí, ktorým bola
diagnostikovaná mierna až stredne
závažná Alzheimerova choroba. Príznaky zahŕňajú zhoršovanie
straty pamäti, zmätenosť a zmeny
správania. V dôsledku toho je pre osoby trpiace Alzheimerovou
demenciou čoraz ťažšie vykonávať
bežné denné aktivity.
Yasnal je určený len pre dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE YASNAL
NEUŽÍVAJTE YASNAL
-
ak ste alergický na donepezílium-chlorid, na piperidínové
deriváty alebo na ktorúk

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05683-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Yasnal 5 mg
Yasnal 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Yasnal 5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
donepezílium-chloridu (ako monohydrát),
čo zodpovedá 4,56 mg donepezilu.
Yasnal 10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
donepezílium-chloridu (ako
monohydrát), čo zodpovedá 9,12 mg donepezilu.
Pomocná látka so známym účinkom:
_ _
5 mg
10 mg
Laktóza (mg)
79,18
158,35
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
5 mg tableta: biele až takmer biele, okrúhle, s priemerom približne
7 mm, bikonvexné, filmom obalené
tablety.
10 mg tableta: žltkasto-hnedé, okrúhle, s priemerom približne 9
mm, bikonvexné, filmom obalené
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Yasnal je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne
závažnej Alzheimerovej demencie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí/starší pacienti
Liečba sa začína dávkou 5 mg/deň (dávkovanie - jedenkrát
denne). Dávkovanie 5 mg/deň sa má
udržiavať aspoň jeden mesiac, aby sa mohla čo najskôr zhodnotiť
klinická odpoveď na liečbu a aby sa
dosiahli rovnovážne koncentrácie donepezílium-chloridu. Po
jednomesačnom klinickom zhodnotení
liečby pri dávkovaní 5 mg/deň možno následne dávku Yasnalu
zvýšiť na 10 mg/deň (dávkovanie -
jedenkrát denne). Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg.
Dávky vyššie ako 10 mg/deň sa
v klinických štúdiách neskúmali.
Liečba sa má začať a má byť pod dohľadom lekára skúseného v
diagnostike a liečbe Alzheimerovej
demencie. Diagnóza sa má stanoviť podľa prijatých postupov (napr.
DSM IV, ICD 10). Liečba
donepezilom má začať len v tom prípade, ak je k dispozícii
opatrovateľ, ktorý bude pravidelne
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05683-Z1B
2