Yasnal 10 mg orodisperzibilne tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

donepezil

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

N06DA02

INN (mednarodno ime):

donepezil

Farmacevtska oblika:

orodisperzibilna tableta

Sestava:

donepezil 9,12 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

donepezil

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-06-29

Navodilo za uporabo

1.3.1
Donepezil hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL100543_3
25.10.2017 – Updated: 12.01.2018
Page 1 of 6
JAZMP-IB/008-07.03.2018
NAVODILO ZA UPORABO
YASNAL 5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
YASNAL 10 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
donepezilijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Yasnal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yasnal
3.
Kako jemati zdravilo Yasnal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Yasnal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO YASNAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Donepezil spada v skupino učinkovin, imenovanih zaviralci
acetilholinesteraze.
Zdravilo Yasnal je namenjeno zdravljenju simptomov demence pri
bolnikih z blago do zmerno hudo
Alzheimerjevo boleznijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO YASNAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA YASNAL:
-
če ste alergični na donepezilijev klorid, derivate piperidina, ali
katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Yasnal se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom, če imate ali ste
imeli:
-
razjedo na želodcu ali dvanajstniku,
-
napade s krči ali konvulzije,
-
srčno obolenje (predvsem neenakomeren ali počasen srčni utrip),
-
astmo ali kakšno drugo dolgotrajno pljučno obolenje,
-
jetrno obolenje ali hepatitis,
-
težave z odvajanjem seča ali blago ledvično bolezen,
-
kakršnekoli nehotne ali

Lastnosti izdelka

1.3.1
Donepezil hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL100543_3
25.10.2017 – Updated: 12.01.2018
Page 1 of 10
JAZMP-IB/008-07.03.2018
1.
IME ZDRAVILA
Yasnal 5 mg orodisperzibilne tablete
Yasnal 10 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Yasnal 5 mg _
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5,22 mg donepezilijevega klorida
monohidrata, kar ustreza 5 mg
donepezilijevega klorida oziroma 4,56 mg donepezila.
_Yasnal 10 mg _
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10,43 mg donepezilijevega klorida
monohidrata, kar ustreza
10 mg donepezilijevega klorida oziroma 9,12 mg donepezila.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
aspartam (E951)
glukoza
saharoza
sorbitol (E420)
Yasnal 5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
0,02 mg
Yasnal 10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,50 mg
0,04 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilna tableta
5 mg tablete so bele, okrogle orodisperzibilne tablete s posnetimi
robovi, s premerom približno
5,5 mm.
10 mg tablete so bele, okrogle orodisperzibilne tablete s posnetimi
robovi, s premerom približno
7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Yasnal je namenjeno zdravljenju simptomov demence pri osebah
z blago do zmerno hudo
Alzheimerjevo boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli in starejši
Začetni odmerek je 5 mg donepezila na dan (v enkratnem odmerku).
Odmerek 5 mg na dan naj se
jemlje vsaj en mesec, da se v tem času doseže ravnovesje plazemske
koncentracije donepezilijevega
klorida in oceni učinek zdravljenja. Po kliničnem ovrednotenju
uspešnosti enomesečnega zdravljenja s
5 mg na dan se lahko odmerek zdravila Yasnal poveča na 10 mg na dan
(v enkratnem odmerku), ki je
hkrati največji priporočeni dnevni odmerek. Odmerki, večji od 10 mg
na dan, v kliničnih preskušanjih
niso bili raziskani.
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnosticiranju in zdravljenju
1.3.1
Donepezil hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL100543_3
25.10.2