Yasminelle 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

drospirenon; etinilestradiol

Dostopno od:

BAYER d.o.o.

Koda artikla:

G03AA12

INN (mednarodno ime):

drospirenon; etinilestradiol

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

drospirenon 3 mg / 1 tableta  etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

21 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

drospirenon in etinilestradiol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-03-20

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-WS/057 (WS/697)-22.5.2023
NAVODILO ZA UPORABO
YASMINELLE 0,02 MG/3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol/drospirenon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
•
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.
•
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem letu
uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva
po 4- ali večtedenski
prekinitvi.
•
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka (glejte
poglavje 2, Krvni strdki).
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Yasminelle in za kaj ga uporabljamo
.........................................................................
2
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yasminelle
................................................................ 2
Kdaj zdravila Yasminelle ne smete
uporabljati...................................................................................
2
Opozorila in previdnostni ukrepi
........................................................................................................
3
Krvni strdki
.........................................................................................................................................
4
Zdravilo Yasminelle in
rak..............................................................................................................

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-WS/057 (WS/697)-22.5.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Yasminelle
0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola (v
obliki betadeksinijevega klatrata) in
3 mg drospirenona.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 46 mg (kot laktoza monohidrat
48,18 mg)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
svetlo rožnate, okrogle tablete, na obeh straneh konveksne in na eni
strani označene s črkama »DS« v
pravilnem šesterokotniku
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Yasminelle je treba
upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
venous thromboembolism), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Yasminelle v primerjavi s
tveganjem pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives
_)_
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način uporabe:
peroralna uporaba
Odmerjanje
KAKO JEMATI ZDRAVILO YASMINELLE
Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z nekaj tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati neprekinjeno 21
dni zapored, vsak dan po eno
tableto. Tablete iz naslednjega pretisnega omota je treba začeti
jemati po 7-dnevnem obdobju brez
tablet; v tem obdobju se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev.
Običajno se začne drugi ali tretji dan
po zadnji tableti in lahko traja še med jemanjem prvih tablet iz
novega pretisnega omota.
KAKO ZAČETI JEMATI ZDRAVILO YASMINELLE
•
Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu)
2
JAZMP-WS/057 (WS/697)-22.5.2023
Ženska mora začeti jemati tablete prvi dan naravnega ciklusa (tj.
prvi dan mesečne krvavitve).
•
Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirane
peroralne kontracepcijske
tablete, nožni