Yanimo Respimat 2,5 mikrogramu/2,5 mikrogramu inhalačný roztok

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko

Koda artikla:

R03AL06

Pot uporabe:

inhalačné použitie

Enote v paketu:

sol ihl 1x60 vstrekov (1xnáplň PE/PP+1 opakovane použ.inhalátor); sol ihl 3x60 vstrekov (3xnáplň PE/PP+1 opakovane použ.inhaláto

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapevtsko območje:

olodaterol a tiotrópiumbromid

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2015-06-16

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01623-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
YANIMO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMU/2,5 MIKROGRAMU
INHALAČNÝ ROZTOK
tiotrópium/olodaterol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCI
E.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1. Čo je Yanimo Respimat a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yanimo Respimat
3. Ako používať Yanimo Respimat
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Yanimo Respimat
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE YANIMO RESPIMAT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE YANIMO RESPIMAT
Yanimo Respimat obsahuje dve liečivá s názvom tiotrópium a
olodaterol. Obe patria do skupiny
liekov nazývaných dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
Tiotrópium patrí do podskupiny
anticholinergík; olodaterol patrí do podskupiny dlhodobo
pôsobiacich beta
2
-agonistov.
NA ČO SA POUŽÍVA YANIMO RESPIMAT
Yanimo Respimat uľahčuje dýchanie pacientom s chronickou
obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
CHOCHP je dlhodobé pľúcne ochorenie, ktoré spôsobuje
dýchavičnosť a kašeľ. CHOCHP sa spája so
stavmi chronickej bronchitídy a emfyzému (opuchu pľúc).
Yanimo Respimat pomáha rozširovať vaše dýchacie cesty a
umožňuje ľahšie vdychovanie a
vydychovanie. Pravidelné používanie Yanima Respimat vám pomôže
aj vtedy, ak

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01623-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Yanimo Respimat 2,5 mikrogramu/2,5 mikrogramu inhalačný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Podaná dávka je 2,5 mikrogramov tiotrópia (ako monohydrát bromidu)
a 2,5 mikrogramov olodaterolu
(ako hydrochlorid) na jeden vstrek.
Podaná dávka je dávka, ktorá je dostupná pre pacienta po
stlačení náustku.
Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje 0,0011 mg
benzalkónium-chloridu v každej
inhalácii.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok
Číry bezfarebný inhalačný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Yanimo Respimat je indikovaný ako bronchodilatans na udržiavaciu
liečbu na zmiernenie príznakov
u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liek je určený len na inhalačné použitie. Náplň môže byť
vložená a použitá len s inhalátorom
Respimat.
Dve vstreknutia z inhalátora Respimat predstavujú jednu liečebnú
dávku.
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná dávka pre dospelých je 5 mikrogramov tiotrópia a 5
mikrogramov olodaterolu podaná
v dvoch vstrekoch z inhalátora Respimat jedenkrát denne vždy v
rovnakom čase.
Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.
_Starší pacie_
_nti _
Starší pacienti môžu používať Yanimo Respimat podľa
odporúčaného dávkovania.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01623-Z1B
2
_Porucha _
_funkcie pečene a_
_ _
_funkcie obličiek_
_ _
Yanimo Respimat obsahuje tiotrópium, ktoré sa vylučuje prevažne
renálne, a olodaterol, ktorý sa
metabolizuje prevažne v pečeni.
_Porucha _
_funkcie pečene_
_ _
Pacienti s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene môžu
používať Yanimo Respimat
v odporúčanej dávke.
Údaje o používaní olodaterolu u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie pečene nie sú k dispozícii.
_Porucha _