Xyzal 5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

levocetirizin

Dostopno od:

UCB Pharma SA

Koda artikla:

R06AE09

INN (mednarodno ime):

levocetirizin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

levocetirizin 4,2 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

levocetirizin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-04-08

Navodilo za uporabo

JAZMP- II/108 – 12.7.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
XYZAL 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
za otroke, stare 6 let ali več
levocetirizinijev diklorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xyzal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xyzal
3.
Kako jemati zdravilo Xyzal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Xyzal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XYZAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Levocetirizinijev diklorid je učinkovina zdravila Xyzal.
Zdravilo Xyzal je zdravilo proti alergijam.
Za zdravljenje znakov bolezni (simptomov), povezanih z:
•
alergijskim rinitisom (vključno z dolgotrajnim alergijskim rinitisom)
•
koprivnico (urtikarija)
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO XYZAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA XYZAL
-
če ste alergični
na levocetirizinijev diklorid, cetirizin, hidroksizin ali katero koli
sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate hudo ledvično bolezen, ki zahteva dializno zdravljenje.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Xyzal se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Če morda ne morete izprazniti mehurja (zaradi poškodbe hrbtenjače
ali povečane prostate), se
posvetujte z zdravnikom.
Če imate epilepsijo ali če pri vas obstaja tveganje za nastanek
epileptičnih krčev, se posvetujte z
zdravnikom, ker lahko uporaba zdravila Xyzal povzroči poslabšanje
epileptičnih napadov.
Če ste naročeni n

Lastnosti izdelka

Xyzal 5 mg filmsko obložene tablete
Stran 1 of 11
JAZMP- II/108 – 12.7.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Xyzal 5 mg filmsko obložene tablete
Stran 2 of 11
JAZMP- II/108 – 12.7.2022
1.
IME ZDRAVILA
Xyzal 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg levocetirizinijevega
diklorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom
63,50 mg laktoze monohidrata na tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele do sivo bele, ovalne filmsko obložene tablete z oznako Y na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xyzal 5 mg filmsko obložene tablete je indicirano za
simptomatsko zdravljenje alergijskega
rinitisa (vključno s persistentnim alergijskim rinitisom) in
urtikarije pri odraslih in otrocih, starih 6 let
ali več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več:
Priporočeni dnevni odmerek je 5 mg (1 filmsko obložena tableta).
_Starejši _
Prilagoditev odmerka je priporočljiva pri starejših bolnikih z
zmerno do hudo ledvično okvaro (glejte
spodaj, ˝Ledvična okvara˝).
_Ledvična okvara _
Odmerne intervale je treba prilagoditi individualno glede na delovanje
ledvic (ocenjena hitrost
glomerulne filtracije - eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate)).
V skladu s spodnjo tabelo se
odmerek prilagodi, kot je navedeno.
_ _
_ _
Prilagoditve odmerjanja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic:
Skupina
eGFR (ml/min)
Odmerek in pogostnost
normalno delovanje ledvic
≥
90
1 tableta enkrat dnevno
blago zmanjšanje delovanja
ledvic
60 –< 90
1 tableta enkrat dnevno
zmerno zmanjšanje delovanja
ledvic
30 –< 60
1 tableta enkrat na vsaka 2 dneva
hudo zmnjšanje delovanja
ledvic
15 –< 30
(ne zahteva dializnega
1 tableta enkrat na vsake 3 dni
Xyzal 5 mg filmsko obložene tablete
Stran 3 of 11
JAZMP- II/108 – 12.7.2022
zdravljenja)
končna ledvična odpoved
< 15
(zahteva dializno zdravljenje)
kontraindicirano
Pri