Xyzal 0,5 mg/ml oralna otopina

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

levocetirizindiklorid

Dostopno od:

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, Anderlecht (Bruxelles), Belgija

Koda artikla:

R06AE09

INN (mednarodno ime):

levocetirizindiklorid

Odmerek:

0,5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

oralna otopina

Sestava:

Urbroj: 1 ml oralne otopine sadrži 0,5 mg levocetirizindiklorida

Tip zastaranja:

na recept ponovljivi recept

Izdeluje:

Aesica Pharmaceuticals S.r.I., Pianezza (Torino), Italija

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 200 ml otopine u boci i graduirana štrcaljka, u kutiji [HR-H-045076955-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-06

Datum dovoljenje:

2018-01-23

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XYZAL 0,5 MG/ML ORALNA OTOPINA
levocetirizindiklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xyzal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyzal
3.
Kako uzimati Xyzal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xyzal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XYZAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u lijeku Xyzal je levocetirizindiklorid.
Xyzal je antialergijski lijek.
Koristi se za liječenje znakova bolesti (simptoma) povezanih s:
•
alergijskim rinitisom (uključujući cjelogodišnji alergijski
rinitis);
•
koprivnjačom (urtikarija).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XYZAL
NEMOJTE UZIMATI XYZAL
-
ako ste alergični na levocetirizin, hidroksizin, cetirizin, druge
lijekove derivate piperazina ili
neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako imate bubrežnu bolest koja zahtijeva dijalizu.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xyzal.
Primjena lijeka Xyzal ne preporučuje se u novoroĎenčadi i djece
mlaĎe od 2 godine.
Ako postoji mogućnost da nećete moći isprazniti mjehur (vezano uz
stanja poput ozljede leĎne
moždine ili povećane prostate) obratite se za savjet svom
liječniku.
_ _
Ako bolujete od epilepsije ili kod Vas postoji rizik od konvulzija,
obratite se svom liječniku jer ovaj
lijek može uzrokovati pogoršanje napadaja.
Ako ste naručeni na kožne testove na alergije, pitajte svog

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Xyzal 0,5 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml oralne otopine sadrži 0,5 mg levocetirizindiklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
0,675 mg metilparahidroksibenzoata/ml
0,075 mg propilparahidroksibenzoata/ml
400 mg maltitola/ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Bistra i bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xyzal
0,5
mg/ml
oralna
otopina
je
indicirana
za
simptomatsko
liječenje
alergijskog
rinitisa
(uključujući perzistirajući alergijski rinitis) i urtikarije, u
odraslih i djece starije od 2 godine.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti od navršenih 12 godina _
Preporučena dnevna doza je 5 mg (10 ml otopine).
_Stariji _
Prilagodba doze preporučuje se u starijih bolesnika s umjerenim do
teškim oštećenjem funkcije
bubrega (vidjeti dio _Oštećenje funkcije bubrega_).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Intervali doziranja moraju biti individualno prilagođeni s obzirom na
bubrežnu funkciju (procjena
brzine glomerularne filtracije, GFR). Prilagodite dozu u skladu s
danom tablicom.
Prilagodba doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom:
Skupina
GFR (ml/min)
Doza i učestalost doziranja
Normalna bubrežna funkcija
≥ 90
5 mg jedanput dnevno
Blago oštećenje bubrežne funkcije
60 – <90
5 mg jedanput dnevno
H A L M E D
19 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
Umjereno oštećenje bubrežne funkcije
30 – < 60
5 mg jedanput svaka 2 dana
Teško oštećenje bubrežne funkcije
15 – < 30
5 mg jedanput svaka 3 dana
Bolesnici u završnoj fazi bubrežne bolesti
< 15 (zahtijevaju
dijalizu)
Kontraindiciran
_Oštećenje funkcije jetre _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika koji imaju samo oštećenje
funkcije
jetre. U bolesnika s
oštećenjem funkcije jetre i bubrega preporučuje se prilagodba doze
(vidjeti dio _ Oštećenje funkcije _
_bubrega_).
_Pedijatrijska populacija _
_Djeca u dobi između 2 i 6 godina _
Preporu