Xyzal 0.5 mg/ml oraaliliuos

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Levocetirizine dihydrochloride

Dostopno od:

UCB PHARMA OY FINLAND

Koda artikla:

R06AE09

INN (mednarodno ime):

Levocetirizine dihydrochloride

Odmerek:

0.5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

oraaliliuos

Enote v paketu:

Ei kaupan: 75 ml, 150 ml, 200 ml (VNR-numero: 059406)

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 75 ml, 150 ml, 200 ml

Terapevtsko območje:

levosetiritsiini

Povzetek izdelek:

; Soveltuvuus iäkkäille Levocetirizini dihydrochloridum Soveltuu varauksin iäkkäille. Lievästi sedatiivinen. Pienennä annosta ja/tai pidennä annosväliä keskivaikeassa ja vaikessa munuaisten vajaatoiminnassa. Voi aiheuttaa väsymystä.

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2006-08-31

Navodilo za uporabo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XYZAL 0,5 MG/ML ORAALILIUOS
Aikuisille
ja vähintään 2-vuotiaille lapsille
levosetiritsiinidihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle . Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xyzal-oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xyzal-oraaliliuosta
3.
Miten Xyzal-oraaliliuosta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xyzal-oraaliliuoksen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XYZAL-ORAALILIUOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xyzal-oraaliliuoksen
vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi. Xyzal-oraaliliuos
on
allergialääke.
Xyzal on tarkoitettu seuraaviin sairauksiin viittaavien oireiden
hoitoon:
-
allerginen nuha (myös pitkäaikainen allerginen nuha)
-
nokkosihottuma (urtikaria).
Levosetiritsiiniä,
jota Xyzal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT XYZAL-ORAALILIUOSTA
ÄLÄ OTA XYZAL-ORAALILIUOSTA
-
jos olet allerginen levosetiritsiinidihydrokloridille,
setiritsiinille, hydroksitsiinille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos sin

Lastnosti izdelka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xyzal 0,5 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml oraaliliuosta sisältää 0,5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
0,675 mg metyyliparahydroksibentsoaattia/ml
0,075 mg propyyliparahydroksibentsoaattia/ml
0,4 g nestemäistä maltitolia/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kirkas ja väritön neste
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xyzal 0,5 mg/ml oraaliliuos on tarkoitettu allergisen nuhan (mukaan
lukien jatkuvan allergisen nuhan) ja
urtikarian oireiden hoitoon aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille
lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:
Suositeltu vuorokausiannos on 5 mg (10 ml liuosta).
_Iäkkäät _
Jos iäkkäällä potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten
vajaatoiminta, suositellaan annoksen
muuttamista (ks. Munuaisten vajaatoiminta).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Antoväli määräytyy yksilöllisesti munuaistoiminnan mukaan
(glomerulusten laskennallinen
suodatusnopeus, eGFR). Tarvittaessa annosta voidaan muuttaa seuraavan
taulukon mukaan.
Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnassa:
Ryhmä
Glomerulusten
laskennallinen
suodatusnopeus
(eGFR) (ml/min)
Annostus ja annosväli
Normaali munuaisten
toiminta

90
5 mg kerran vuorokaudessa
Lievästi heikentynyt
munuaisten toiminta
60 – < 90
5 mg kerran vuorokaudessa
Keskivaikeasti heikentynyt
munuaisten toiminta
30 – < 60
5 mg joka toinen vuorokausi
Vaikea-asteisesti
heikentynyt munuaisten
toiminta
15 – < 30
(ei dialyysihoidon
tarvetta)
5 mg joka kolmas vuorokausi
Loppuvaiheen
munuaissairaus (ESRD)

15
(dialyysihoidon
tarve)
Käyttö vasta-aiheinen
Annosta täytyy muuttaa yksilöllisesti
munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille
ottaen
huomioon potilaan munuaispuhdistuma ja kehonpaino. Munuaisten
vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei
ole erityisiä tietoja annostuksesta.
_Maksan vajaatoiminta _
Pelkässä maksan vajaatoiminnassa