Xospata

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

gilteritinib disoproxil

Dostopno od:

Astellas Pharma Europe B.V.

Koda artikla:

L01EX13

INN (mednarodno ime):

gilteritinib

Terapevtska skupina:

Agenți antineoplazici

Terapevtsko območje:

Leucemie, mieloidă, acută

Terapevtske indikacije:

Xospata este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți care au recidivat sau refractar leucemie mieloidă acută (LMA) cu o mutație FLT3.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2019-10-24

Navodilo za uporabo

26
B. PROSPECTUL
27
P
ROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
XOSPATA 40 MG COMPRIMATE FILMATE
gilteritinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S
-
ar putea să fie necesar să
-
l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați
-
vă medicului dumneavoastră, farmaci
stului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să
-
l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați
-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse
nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xospata
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați
Xospata
3.
Cum să luați
Xospata
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Xospata
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE XOSPATA
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE XOSPATA
Xospata face parte dintr-
o clasă de medicamente pentru cancer numite inhibitori de protein
-
kinază.
Conține substanța activă gilteritinib.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XOSPATA
Xospata se utilizează pentru a trata adulții cu leucemie mieloidă
acută (LMA), o formă de cancer ce
afectează anumite leucocite. Xospata se folosește dacă LMA este
asociată cu o alterare a unei gene
numite FLT3 și este administrat pacienților a căror boală a
revenit sau nu s
-a ameliorat în urma
tratamentului anterior.
CUM FUN

Lastnosti izdelka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct.
4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xospata 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare co
mprimat filmat conține gilteritinib 40
mg (sub formă de fumarat de gilteritinib)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis, gravat cu logo-
ul companiei și „235” pe aceeași
față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Xospata este indicat pentru tratamentul în monoterapie al
pacienților adulți cu leucemie mieloidă acută
(
LMA) refractară sau recidivantă cu mutație
FLT3 (vezi pct.
4.2 și
5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Xospata trebuie inițiat și supravegheat de un medic
cu experiență în utilizarea
terapiilor anticanceroase.
Înainte de administrarea gi
lteritinib, pacienții cu LMA refractară sau recidivantă trebuie să
aibă
confirmarea unei mutații a tirozin
-kinazei-
3 similare FMS (FLT3) (duplicare tandem internă [internal
tandem duplication, ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [tyrosine
kinase domain, TKD]), pe baza
unui test validat.
Xospata poate fi reluat pentru pacienții în urma unui transplant de
celule stem hematopoietice (TCSH)
(vezi Tabel 1).
Doze
Doza inițială recomandată este de
120 mg de gilteritinib (trei comprimate a 40
mg) o dată pe
zi.
Se recomandă efectuarea de teste biochimice, care să includă
nivelul creatin
-fosfokinazei înainte de
inițierea tratamentului, în ziua
15 și lunar pe tot parcursul tratamentului.
Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea
inițieri
i tratamentului cu gilteritinib,
î