Država: Hrvaška
Jezik: hrvaščina
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
droperidolum
Chiesi Pharmaceuticals Gmbh, Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija
N05AD08
droperidolum
2,5 mg/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 2,5 mg droperidola
na recept ograničeni recept
Delpharm Tours, Tours, Francuska
Pakiranje: 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-625112916-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-07
2015-09-30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA XOMOLIX 2,5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU droperidol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xomolix i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xomolix? 3. Kako primjenjivati Xomolix? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xomolix? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XOMOLIX I ZA ŠTO SE KORISTI? Xomolix je otopina za injekciju, koja se koristi za sprječavanje lošeg osjećanja (mučnine) ili povraćanja nakon buđenja poslije operacije ili kad primate lijekove na bazi morfina, protiv bolova, poslije operacije. Djelatna tvar u Xomolixu je droperidol. Droperidol pripada skupini antipsihotika po imenu derivati butirofenona. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI XOMOLIX? NEMOJTE PRIMJENJIVATI XOMOLIX: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako ste alergični na skupinu lijekova koji se koriste za liječenje psihijatrijskih poremećaja, a zovu se butirofenoni (npr. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon, domperidon) • ako imate urođen poremećaj srca koji mijenja normalan izgled elektrokardiografskog (EKG) zapisa (produljenje QT intervala), netko u Vašoj obitelji je imao takav poremećaj ili uzimate lijekove koji mogu uzrokovati takav poremećaj (vidjeti dio Drugi lijekovi i Xomolix) • ako imate nisku razinu kalija ili magnezija u krvi • ako imate manje od 55 otkucaja srca u minuti (to će provjeriti liječnik ili medicinska sestra) ili uzimate lijekove koji mogu smanjiti broj otku Preberite celoten dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Xomolix 2,5 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar otopine sadrži 2,5 mg droperidola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedan mililitar otopine sadrži < 23 mg (< 1 mmol) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna tekućina, koja ne sadrži vidljive čestice. pH otopine za injekciju droperidola iznosi 3,0–3,8, a osmolarnost oko 300 mOsm/kg vode. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE • Sprječavanje i liječenje poslijeoperacijske mučnine i povraćanja ( _eng_ . PONV – post- operative nausea and vomiting) u odraslih te, kao lijek druge linije, u djece u dobi (od 2 do 11 godina) i u adolescenata u dobi (od 12 do 18 godina). • Sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih morfinom i derivatima u odraslih tijekom poslijeoperacijske analgezije koju nadzire sam bolesnik ( _eng_ . PCA – patient-controlled analgesia). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE Sprječavanje i liječenje poslijeoperacijske mučnine i povraćanja (PONV) _ _ _Odrasli_ : 0,625 mg do 1,25 mg (0,25 do 0,5 ml). _Stariji bolesnici (iznad 65 godina)_ : 0,625 mg (0,25 ml). _Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre/bubrega_ : 0,625 mg (0,25 ml). _Pedijatrijska populacija _ _Djeca u dobi (od 2 do 11 godina) i adolescenti u dobi (od 12 do 18 godina)_ : 10 do 50 μg/kg (do maksimalno 1,25 mg). _Djeca u dobi (ispod_ _2 godine)_ : _ _ ne preporučuje se primjena droperidola. Preporučuje se primijeniti droperidol 30 minuta prije očekivanog završetka operacije. Ponovljene doze primjenjuju se po potrebi svakih 6 sati. 1 H A L M E D 30 - 09 - 2015 O D O B R E N O Doziranje je potrebno prilagoditi potrebama svakog pojedinog bolesnika. Čimbenici koje treba uzeti u obzir su dob, tjelesna težina, korištenje drugih lijekova te vrsta anestezije ili kirurškog postupka. Sprječavanje mučnine i povraćanja izazvano morfinom i derivatima tijekom poslijeoperacijske analg Preberite celoten dokument