Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
baloksavir marboksil
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
J05AX25
baloksavir marboksil
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI XOFLUZA 20 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Baloksavir marboksildir. Her film kaplı tablet 20 mg baloksavir marboksil içerir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Tablet içeriği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmektedir), kroskarmelloz sodyum, povidon (K:25), mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat. Film kaplama: Opadry White kullanılmaktadır. Opadry White içeriği: Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu _ _talimatta _ _yazılanlara _ _aynen _ _uyunuz. _ _İlaç _ _hakkında _ _size _ _önerilen _ _dozun _ _dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. XOFLUZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. XOFLUZA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. XOFLUZA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. XOFLUZA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. XOFLUZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? XOFLUZA 20 mg film kaplı tablet, bir yüzüne " 772", diğer yüzüne ise "20" oyulmuş, beyaz ila açık sarı, oblong şekilli film kaplı tabletlerdir. XOFLUZA blisterlerde 2 adet 20 mg film kaplı tablet içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. XOF Preberite celoten dokument
- 1 - KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XOFLUZA 20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Baloksavir marboksil 20 mg Baloksavir marboksil, hidroliz yoluyla anti-influenza aktivitesini gerçekleştiren aktif form olan aktif metaboliti baloksavire dönüştürülen bir ön ilaçtır. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz (monohidrat) 77,99 mg (inek sütünden elde edilmektedir) Sodyum (stearil fumarat) 1,7 mg Kroskarmelloz sodyum 5,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzüne " 772", diğer yüzüne ise "20" oyulmuş, beyaz ila açık sarı, oblong şekilli film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR XOFLUZA, influenza geçirmekte olduğu dönem dışında sağlıklı olan veya influenzaya bağlı komplikasyon geliştirme riski yüksek olan ve 48 saatten daha kısa süredir semptomatik olan 12 yaş ve üzeri hastalarda akut komplike olmayan influenza tedavisinde ve maruziyet sonrası influenza profilaksisi için endikedir. Kullanım kısıtlamaları: İnfluenza virüsleri zamanla değişir ve virüs tipi veya alt tipi, direncin ortaya çıkması veya viral virülanstaki değişiklikler gibi faktörler antiviral ilaçların klinik yararını azaltabilir. XOFLUZA'nın kullanılıp kullanılmayacağına karar verirken, dolaşımdaki influenza virüsü suşları için ilaca duyarlılık modelleri hakkında mevcut bilgiler göz önünde bulundurulmalıdır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _İnfluenza Tedavisi _ XOFLUZA tedavisine influenza semptomları başladıktan sonraki ilk 48 saat içinde başlanmalıdır. - 2 - _Maruziyet sonrası influenza profilaksisi_ Preberite celoten dokument