Država: Evropska unija
Jezik: španščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
drotrecogin alfa (activado)
Eli Lilly Nederland B.V.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
Agentes antitrombóticos
Sepsis; Multiple Organ Failure
Xigris está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con sepsis grave con insuficiencia orgánica múltiple cuando se agrega a la mejor atención estándar. El uso de Xigris debe considerarse principalmente en situaciones en las que la terapia puede iniciarse dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la falla orgánica (para más información, ver la sección 5.
Revision: 13
Retirado
2002-08-22
Medicamento con autorización anulada FT/PP/ET161204-C 39 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada FT/PP/ET161204-C 40 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO XIGRIS 20 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Drotrecogina alfa (activada) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE. NO OLVIDE QUE USTED NO PUEDE AUTOADMINISTRARSE XIGRIS PORQUE SU ENFERMEDAD Y LA UTILIZACIÓN DE ESTE MEDICAMENTO REQUIERE CUIDADOS MÉDICOS CONTINUOS. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Xigris y para qué se utiliza 2. Antes de usar Xigris 3. Cómo usar Xigris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xigris 6. Información adicional 1. QUÉ ES XIGRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Xigris es muy parecido a una proteína que existe de forma natural en la sangre. Esta proteína facilita el control de la coagulación de la sangre y la inflamación. Cuando su cuerpo sufre una infección grave, se pueden formar coágulos en la sangre que pueden bloquear el suministro de sangre a partes importantes de su cuerpo, tales como los riñones o los pulmones. Todo ello produce una enfermedad que se llama sepsis grave, que puede hacerle sentir muy enfermo. Algunas personas llegan a morir por causa de esta enfermedad. Xigris ayuda a que su cuerpo se deshaga de los coágulos y también reduce la inflamación causada por la infección. Xigris se utiliza para tratar adultos con sepsis grave. 2. ANTES DE USAR XIGRIS NO USE XIGRIS SI - es alérgico (hipersensible) a la drotrecogina alfa (activada) o a cualquiera de los demás componentes de Xigris, o a la trombina bovina ( proteína obtenida a partir del ganad Preberite celoten dokument
Medicamento con autorización anulada FT/PP/ET161204-C 1 FT240909-REASS 2009 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO _ _ Medicamento con autorización anulada FT/PP/ET161204-C 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigris 20 mg polvo para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 20 mg de drotrecogina alfa (activada). Después de la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml contiene 2 mg de drotrecogina alfa (activada). Drotrecogina alfa (activada) es una versión recombinante de la Proteína C activada endógena y se produce mediante ingeniería genética a partir de una línea celular humana establecida. Excipiente: Cada vial contiene aproximadamente 68 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Xigris se suministra como un polvo liofilizado blanco o blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xigris está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con sepsis grave con fallo multiorgánico cuando se añade a la terapia de referencia ( _best standard care_). Se debe considerar el uso de Xigris principalmente en casos en que sea posible iniciar el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del fallo orgánico (para más información ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Xigris deberá ser utilizado por médicos con experiencia en instituciones especializadas en el cuidado de pacientes con sepsis grave. El tratamiento se deberá iniciar dentro de las primeras 48 horas, y preferiblemente dentro de las 24 horas tras la aparición del primer fallo orgánico documentado inducido por la sepsis (ver sección 5.1). La dosis recomendada de Xigris es de 24 g/kg/hora (basado en el peso corporal real), administrada en perfusión intravenosa continua durante una duración total de 96 horas. Se recomienda perfundir Xigris con una bomba de perfusión para controlar c Preberite celoten dokument