Xevudy

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Sotrovimab

Dostopno od:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Koda artikla:

J06BD05

INN (mednarodno ime):

sotrovimab

Terapevtska skupina:

Imunski sera in imunoglobulini,

Terapevtsko območje:

COVID-19 virus infection

Terapevtske indikacije:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Povzetek izdelek:

Revision: 11

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-12-17

Navodilo za uporabo

20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1562/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA VIALO
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Xevudy 500 mg sterilni koncentrat
sotrovimab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
i.v. uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
XEVUDY 500 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
sotrovimab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN PREJMETE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xevudy in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xevudy
3.
Kako se daje zdravilo Xevudy
4.
Možni neželeni učin

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Xevudy 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 500 mg sotrovimaba v 8 ml (62,5 mg/ml).
Sotrovimab je monoklonsko protitelo (IgG1, kappa), pridobljeno v
celicah jajčnika kitajskega hrčka
(CHO – Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra, brezbarvna ali rumena do rjava raztopina, brez vidnih delcev,
s pH približno 6 in osmolalnostjo
približno 290 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xevudy je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov
(starih 12 let in več in s telesno
maso vsaj 40 kg) s koronavirusno boleznijo 2019 (COVID-19), ki ne
potrebujejo dodatka kisika in ki
imajo povečano tveganje za napredovanje v hudo obliko COVID-19
(glejte poglavje 5.1).
Pri uporabi zdravila Xevudy je treba upoštevati informacije o
delovanju sotrovimaba proti zadevnim
virusnim različicam (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Xevudy je treba aplicirati v pogojih, ki omogočajo
obvladovanje hudih preobčutljivostnih
reakcij, kot je anafilaksija, in je bolnike možno spremljati med
dajanjem zdravila in vsaj eno uro po
njem (glejte poglavje 4.4).
Priporočljivo je, da se zdravilo Xevudy aplicira v 5 dneh od pojava
simptomov COVID-19 (glejte
poglavje 5.1).
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki (nad 12 let in nad 40 kg telesne mase)_
Priporočeni odmerek je ena 500 mg intravenska infuzija, ki se da po
redčenju (glejte poglavji 4.4 in
6.6).
Posebne populacije
3
_Starejši_
Pri starejših bolnikih odmerka ni