Država: Evropska unija
Jezik: francoščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
duloxétine
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Traitement du trouble dépressif majeur, le Traitement des diabétiques de la douleur neuropathique périphérique;le Traitement du trouble d'anxiété généralisée;Xeristar est indiqué chez les adultes.
Revision: 32
Retiré
2004-12-17
36 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 37 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NODETRIP 30 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE NODETRIP 60 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE Duloxétine (sous forme de chlorhydrate) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Nodetrip et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nodetrip 3. Comment prendre Nodetrip 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Nodetrip 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NODETRIP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Nodetrip contient la substance active duloxétine. Nodetrip augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux. Nodetrip est utilisé chez l’adulte pour traiter : • une dépression • un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété et de nervosité) • une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression) Nodetrip commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux Preberite celoten dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nodetrip 30 mg, gélule gastro-résistante Nodetrip 60 mg, gélule gastro-résistante 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Nodetrip 30 mg Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate). _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque gélule peut contenir jusqu’à 56 mg de saccharose. Nodetrip 60 mg Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate). _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque gélule peut contenir jusqu’à 111 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule gastro-résistante. Nodetrip 30 mg Corps blanc opaque imprimé ‘30 mg’ et coiffe bleu opaque imprimée ‘9543’. Nodetrip 60 mg Corps vert opaque imprimé ‘60 mg’ et coiffe bleu opaque imprimée ‘9542’. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement du trouble dépressif majeur. Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique. Traitement du trouble anxiété généralisée. Nodetrip est indiqué chez l’adulte. Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _ _ _Trouble dépressif majeur _ La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures à 60 mg par jour en une prise, jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées, en termes de sécurité d’emploi, lors des études cliniques. Toutefois, l’intérêt d’une augmentation posologique chez les patients ne répondant pas à la dose initiale recommandée n’est pas établi. La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement. Ce médicament n'est plus autorisé 3 Après obtention de l’effet thérapeutique attendu, il est recommandé de poursuivre le traitement plusieurs mois afin de Preberite celoten dokument