Xerdoxo 15 mg filmom obalené tablety

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Koda artikla:

B01AF01

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 10x15 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); tbl flm 15x15 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); tbl flm 30x15 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapevtsko območje:

Rivaroxabán

Status dovoljenje:

R - Aktuálna registrácia

Datum dovoljenje:

2020-05-06

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04922-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XERDOXO 15
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
XERDOXO 20
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xerdoxo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xerdoxo
3.
Ako užívať Xerdoxo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xerdoxo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
XERDOXO
A NA ČO SA POUŽÍVA
Xerdoxo obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Xerdoxo obsahuje liečivo rivaroxabán a patrí do skupiny liekov
nazývaných antitrombotiká. Pôsobí
tým, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto
znižuje náchylnosť na tvorbu krvných
zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
XERDOXO
NEUŽÍVAJTE
XERDOXO
-
a

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04922-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xerdoxo 15 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Červenkastooranžové až hnedooranžové, okrúhle, mierne
bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrytou značkou 15 na jednej strane tablety.
Rozmery: priemer približne 6,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s
nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými
rizikovými faktormi, ako je
kongestívne zlyhávanie srdca, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov,
diabetes mellitus, prekonaná cievna
mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a
pľúcnej embólie (pulmonary
embolism, PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri
časť 4.4. pre
hemodynamicky nestabilných pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie _
_ _
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je tiež
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba Xerdoxom má byť dlhodobá za predpokladu, že prínos
prevencie cievnej mozgovej príhody a
systémovej embolizácie preváži riziko krvácania (pozri časť
4.4).
Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Xerdoxo a
pokračovať nasledujúci deň s užívaním
jedenkrát denne podľa odporúčania. V priebehu jedného dňa sa
nemá užiť dvojnásobná dávka, ako
náhrada vynechanej dávky.
_ _
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE _
_ _
Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je
15 mg dvakrát denne počas prvých
troch týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT
a PE 20 mg