Država: Norveška
Jezik: norveščina
Source: Statens legemiddelverk
Botulinumtoksin type A
Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Tyskland
M03AX01
Botulinum Toxin Type A
50 E
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x50 E
C
Markedsført
2012-03-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Xeomin 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Xeomin 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Xeomin 200 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning clostridium botulinum nevrotoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Xeomin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Xeomin brukes 3. Hvordan du bruker Xeomin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xeomin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Xeomin er og hva det brukes mot Xeomin er et legemiddel som inneholder virkestoffet botulinum nevrotoksin type A, som får de injiserte musklene til å slappe av, eller reduserer spyttproduksjonen på det aktuelle injeksjonsstedet. Xeomin brukes til behandling av følgende tilstander hos voksne • øyelokkskramper (blefarospasme) og kramper som rammer den ene siden av ansiktet (hemifacial spasme) • skjevhals (spastisk torticollis) • økt muskelspenning/ukontrollerbar muskelstivhet i skuldre, armer og/eller hender (spastisitet i armer eller hender) • kronisk sikling (sialoré) som følge av nevrologiske sykdommer. Xeomin brukes hos barn og ungdom i alderen 2 til 17 år som veier ≥ 12 kg, til behandling av • kronisk sikling (sialoré) som følge av nevrologiske sykdommer/utviklingsforstyrrelser. Les avsnitt 2. Hva du må vite før Xeomin brukes Bruk ikke Xeomin • dersom du er allergisk overfor botulinum nevrotoksin type A eller noen av de andre innholdsstoffene Preberite celoten dokument
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Xeomin 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Xeomin 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Xeomin 200 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _Xeomin 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning _ 1 hetteglass inneholder 50 enheter av Clostridium botulinum nevrotoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner*. _Xeomin 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning _ 1 hetteglass inneholder 100 enheter av Clostridium botulinum nevrotoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner*. _Xeomin 200 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning _ 1 hetteglass inneholder 200 enheter av Clostridium botulinum nevrotoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner*. _* _ _Botulinumtoksin type A, renset fra kulturer av Clostridium botulinum (Hall-stamme) _ For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvitt pulver 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xeomin er indisert til symptomatisk behandling av voksne med blefarospasme og hemifacial spasme cervikal dystoni hovedsakelig av rotasjonsart (spastisk torticollis) spastisitet i armer eller hender kronisk sialoré som følge av nevrologiske sykdommer. Xeomin er indisert til symptomatisk behandling av barn og ungdom i alderen 2 til 17 år som veier ≥ 12 kg med kronisk sialoré som følge av nevrologiske sykdommer/utviklingsforstyrrelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE PÅ GRUNN AV FORSKJELLER I STYRKEANALYSEN KAN ENHETSDOSER FOR XEOMIN IKKE BRUKES OM HVERANDRE MED DE SOM BRUKES FOR ANDRE BOTULINUMTOKSIN TYPE A-PREPARATER. For detaljert informasjon om kliniske studier med Xeomin sammenlignet med konvensjonelt botulinumtoksin type A-kompleks (900 kD), se pkt. 5.1. Xeomin skal bare gis av leger med relevante kvalifikasjoner og nødvendig erfaring med bruk av botulinumtoksin type A. 2 Optimal dose, frekvens og antall injeksjonssteder bør bestemmes av l Preberite celoten dokument