Xeomin 200 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Clostridium botulinum, type A toxin

Dostopno od:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Koda artikla:

M03AX01

INN (mednarodno ime):

Clostridium botulinum, type A toxin

Odmerek:

200 enheder

Farmacevtska oblika:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2017-07-05

Navodilo za uporabo

0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
110
120
130
100
measured
in mm
Scale
MODEL KRAMP GMBH
Otto-Hahn-Straße 41
63456 Hanau
Tel. [phone]
JOB NO.:
me4016497
SIZE:
500 x 426 mm (w x h)
MN
67575
MC
1139
AM
45526
MZ/AZ
929a
TYPESTYLE: Helvetica Neue
CREATED AT: 18.10.2021
OPERATOR: ul
1. AC:
2. AC:
3. AC:
4. AC:
5. AC:
6. AC:
7. AC:
8. AC:
Xeomin 50+100+200 units
GA (Var 109 Ped SIA)
Dänemark DK
TYPE SIZE: 9 pt
Pantone
295
•
injektionerne gives i en anden muskel
•
små udsving i effekten af det aktive stof i XEOMIN
•
manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet
KRAMPER I ØJENLÅGET (BLEFAROSPASME) OG KRAMPER I DEN ENE SIDE AF
ANSIGTET
(HEMIFACIALE SPASMER)
Fortæl det til lægen, før du får XEOMIN, hvis du:
•
har fået en øjenoperation. Lægen vil så træffe de nødvendige
forholdsregler.
•
har risiko for at få en sygdom, der hedder vinkelblokglaukom. Denne
sygdom
kan øge det indre tryk i øjet og derved beskadige synsnerven. Lægen
ved, om
du er i risikogruppen.
Under behandlingen kan der opstå små punktformede blødninger i
øjenlågets
bløddele. Lægen kan begrænse deres omfang ved omgående at trykke
let på
injektionsstedet.
Efter at du har fået en injektion XEOMIN i øjenmusklen, kan
blinkehastigheden blive
nedsat. Det kan føre til, at øjets hornhinde (den gennemsigtige
hinde foran øjet)
udsættes i længere tid for lægemidlet. Derved kan der opstå skader
på overfladen
og betændelse (cornea-ulceration).
UFRIVILLIG HALSDREJNING (SPASTISK TORTICOLLIS)
Efter
injektionen
kan
du
få
let
til
svært
synkebesvær.
Dette
kan
føre
til
vejrtrækningsbesvær, og du kan være mere tilbøjelig til at
indånde fremmedlegemer
eller
væske.
Fremmedlegemer
i
lungerne
kan
give
betændelse
eller
infektion
(lungebetændelse). Lægen kan give dig medicinsk specialbehandling
efter behov
(f.eks. kunstig ernæring).
Synkebesvær kan vare i op til 2-3 uger efter en injektion, men der er
kendskab til en
enkelt patient, hvor det varede op til 5 måneder.
Hvis du har været inaktiv i længer

Lastnosti izdelka

30. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XEOMIN, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 200 ENHEDER
0.
D.SP.NR.
24755
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xeomin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Xeomin 200 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning_
1 hætteglas indeholder 200 enheder Clostridium botulinum type
A-neurotoksin (150 kD)
uden kompleksdannende proteiner*.
_*_
Clostridium botulinum type A-neurotoksin, oprenset af kulturer af
Clostridium
botulinum (Hall-stammen)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xeomin er indiceret til voksne til symptombehandling af:

blefarospasme og hemifaciale spasmer,

cervikal dystoni, specielt i form af en rotation (spastisk
torticollis),

spasticitet i overekstremitet,

kronisk hypersalivation forårsaget af neurologisk sygdom.
Xeomin er indiceret til børn og unge i alderen 2-17 år, der vejer
≥ 12 kg, til
symptombehandling af

kronisk hypersalivation forårsaget af neurologiske
sygdomme/udviklingsforstyrrelser.
_dk_hum_54372_spc.doc_
_Side 1 af 24_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
PÅ GRUND AF FORSKELLE I STYRKEBESTEMMELSEN KAN DE ANBEFALEDE ANTAL
ENHEDER AF
XEOMIN IKKE ERSTATTES MED ENHEDER AF ANDRE PRÆPARATER MED BOTULINUM
TYPE A-
TOKSIN.
Nærmere oplysninger om kliniske studier med Xeomin sammenlignet med
konventionelt
botulinum type A-toksinkompleks (900 kD) – se pkt. 5.1.
Xeomin må kun anvendes af læger med specialviden og den nødvendige
erfaring i
administration af botulinum type A-toksin.
Den optimale dosis, hyppighed og antallet af injektionssteder
fastsættes af lægen til den
enkelte patient. Dosis skal titreres.
_De anbefalede enkeltdoser af Xeomin bør ikke overskrides._
Dosering
_Blefarospasme og hemifaciale spasmer_
Den anbefalede initialdosis er 1,25 til 2,5 enheder pr.
injektionssted. Initialdosen må ikke
overstige 25 enheder pr. øje. Den totale administrerede dosis må
ikke overstige 50 enheder
pr. øje pr