Država: Bosna in Hercegovina
Jezik: hrvaščina
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
jobitridol
PHARMACOL INTERNATIONAL d.o.o.
V08AB11
jobitridol
767.8 mg/1 mL
rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 767,8 mg jobitridol (što odgovara 350 mg joda)
1 staklena bočica sa 100 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
GUERBET
Važeći
2019-12-12
UPUTSTVO ZA PACIJENTA XENETIX 350 (350 mg joda/ml) rastvor za injekciju jobitridol Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži Vama važne podatke. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovno da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, što uključuje i svako neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Vidjeti dio 4. U ovom uputstvu možete proČitati: 1. Šta je XENETIX i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati XENETIX 3. Kako uzimati XENETIX 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati XENETIX 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE XENETIX I ZA ŠTA SE KORISTI Farmakoterapijska grupa- jodno kontrastno sredstvo. ATC kod: V08AB11. Ovaj medicinski proizvod se koristi za radiološke pretrage. Terapijske indikacije XENETIX se koristi za poboljšavanje kontrastnog prikaza, te bolje ocrtavanje specifičnih dijelova tijela tokom tih pretraga. Ovaj medicinski proizvod se koristi samo u dijagnostičke svrhe. 2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI XENETIX Nemojte koristiti XENETIX: ako ste alergični na aktivnu supstancu jobitridol ili neki drugi sastojak XENETIX-a (naveden u poglavlju 6.) ako ste već imali reakciju nakon injekcije medicinskog proizvoda koji sadrži istu aktivnu supstancu (jobitridol) (vidjeti poglavlje 4. „Moguća neželjena dejstva„) ako imate povišene hormone štitne žlijezde (tireotoksikoza) ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili trebate ići na pregled maternice i jajovoda (tzv. histerosalpingografiju) Upozorenja i mjere predostrožnosti Tokom korištenja XENETIX-a posebno vodite raČuna: Bez obzira na način primjene i dozu sva jodna kontrastna sredstva mogu dovesti do pojave neželjenih reakcija, koje mogu biti slabe, al Preberite celoten dokument
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA NAZIV GOTOVOG LIJEKA XENETIX 350 mgI/ml, rastvor za injekciju KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora sadrži 350 mg joda u obliku jobitridola. 50ml 100ml 200ml Aktivna supstanca Jobitridol 38,39 g 76,78 g 153,56 g Sadržaj joda 17,50 g 35,00 g 70,00 g Viskoznost pri 20°C: 21 mPa.s Viskoznost pri 37°C: 10 mPa.s Osmolalnost: 915 mOsm/kg H 2 O Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem: natrijum (do 3.5mg na 100ml) Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 1. 2. 3. 4. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe. Kontrastno sredstvo za: Intravensku urografiju Kompjuterizovanu tomografiju Intravenoznu digitalnu subtrakcionu angiografiju Arteriografiju Angiokardiografiju 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Doziranje se mora prilagoditi samom postupku ispitivanja i području koje se ispituje, zavisno od tjelesne mase i funkcije bubrega pacijenta, posebno kod djece. Preporučene doze za intravaskularni put primjene: 1 Indikacija Srednja terapijska doza (ml/kg) Ukupni volumen (min/max) ml Intravenozna urografija 1,0 50-100 Kompjuterizovana tomografija - mozga - cijelog tijela 1,0 1,8 40-100 90-180 Intravenozna digitalna subtrakciona angiografija 2,1 95-250 Arteriografija - periferna - donjih ekstremiteta - abdominalna 2,2 1,8 3,6 105,205 80-190 155-330 Angiokardiografija - odrasli - djeca 1,9 4,6 65-270 1-13 NaČin primjene Xenetix se primjenjuje intraarterijskim ili intravenskim putem primjene kao jednodozni preparat u volumenima od 50, 100 i 200 ml. 4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na jobitridol ili neku od pomoćnih supstanci. Istorija ozbiljnih trenutnih ili odgođenih kožnih reakcija na Xenetix 350 injekcije (vidjeti dio 4.8). Manifestna tireotoksikoza. Histerosalpingografija tokom trudnoće. 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi Postoji rizik od pojave alergijske reakcije, bez obzira na način primjene i dozu Preberite celoten dokument