XENETIX 350 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

jod

Dostopno od:

Guerbet

Koda artikla:

V08AB11

INN (mednarodno ime):

iodine

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

jod 350 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

jobitridol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 200 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-08-23

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
XENETIX 350 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
JOD (V OBLIKI JOBITRIDOLA)
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželen učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
1. Kaj je kontrastno sredstvo Xenetix in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo
Xenetix
3. Kako uporabljati kontrastno sredstvo Xenetix
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje kontrastnega sredstva Xenetix
6. Dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO XENETIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo Xenetix je jodirano rentgensko kontrastno
sredstvo. Predpisano je za uporabo pri
rentgenskih preiskavah kot so:
urografija (rentgenska preiskava sečil z uporabo kontrastnega
sredstva),
računalniška tomografija (globinsko slikanje telesa ali organov v
plasteh z uporabo kontrastnega
sredstva),
intravenska digitalna subtrakcijska angiografija (računalniško
podprta rentgenska preiskava žilja),
arteriografija (rentgenska preiskava arterij z uporabo kontrastnega
sredstva),
angiokardiografija (rentgenska preiskava srca in velikih žil z
uporabo kontrastnega sredstva).
2.
KAJ
MORATE
VEDETI,
PREDEN
BOSTE UPORABILI KONTRASTNO
SREDSTVO XENETIX
NE UPORABLJAJTE KONTRASTNEGA SREDSTVA XENETIX
-
če ste preobčutljivi alergični (preobčutljivi na jobitridol ali
katerokoli drugo sestavino
kontrastnega sredstva Xenetix,
-
če ste že kdaj imeli večjo takojšnjo reakcijo ali zapoznelo kožno
reakcijo po injiciranju
kontrastnega sredstva Xenetix (glejte poglavje 4: Možni neželeni
učinki),
-
če imate povečano delovanje

Lastnosti izdelka

1/11
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
XENETIX 350 mg/ml raztopina za injiciranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 350 mg joda v obliki 767,8 mg
jobitridola.
50 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 17500 mg joda v
obliki 38390 mg jobitridola.
100 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 35000 mg joda v
obliki 76780 mg jobitridola.
200 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 70000 mg joda v
obliki 153560 mg jobitridola.
500 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 175000 mg joda v
obliki 383900 jobitridola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Viskoznost pri temperaturi 20°C: 21 mPa.s
Viskoznost pri temperaturi 37°C: 10 mPa.s
Osmolalnost: 915 mOsm/kg H
2
O
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo XENETIX se uporablja za:
-
intravenska urografija,
-
računalniška tomografija (CT),
-
intravenska digitalna subtrakcijska angiografija,
-
arteriografija,
-
angiokardiografija.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerki morajo biti prilagojeni preiskavi in področju telesa, ki ga
pregledujete, pa tudi bolnikovi
telesni masi in delovanju ledvic, še posebej pri otrocih.
2/11
Priporočeni odmerki so naslednji:
INDIKACIJE
SREDNJI ODMEREK
ML/KG
SKUPNI VOLUMEN
(MIN.-MAKS.) ML
Intravenska urografija
1,0
50-100
Računalniška tomografija:
- možganov
- celega telesa
1,0
1,8
40-100
90-180
Intravenska digitalna
subtrakcijska angiografija
2,1
95-250
Arteriografija :
- periferna
- spodnjih udov
- abdominalna
2,2
1,8
3,6
105-205
80-190
155-330
Angiokardiografija
- odrasli
- otroci
1,9
4,6
65-270
10-130
NAČIN UPORABE
POSEBNA OPOZORILA ZA UPORABO VIAL S 500 ML:
Priporočljivo je, da po predrtju zamaška, potrebno količino
kontrastnega sredstva izvlečete z
ustreznim priborom za neposredno polnjenje mehanske injektorske brizge
(samodejna ali ročna
brizga).
Natančno upoštevajte navodila izdelov