XENETIX 300 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

jod

Dostopno od:

EMPORIO MEDICAL d.o.o.

Koda artikla:

V08AB11

INN (mednarodno ime):

iodine

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

jod 300 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 steklenica

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

jobitridol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2012-02-28

Navodilo za uporabo

1
/
7
NAVODILO ZA UPORABO
XENETIX 300 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
JOD (V OBLIKI JOBITRIDOLA)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Xenetix in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo Xenetix
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Xenetix
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Xenetix
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO XENETIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo Xenetix je jodirano rentgensko kontrastno
sredstvo. Predpisano je za uporabo pri
različnih rentgenskih preiskavah kot so:
•
urografija (rentgenska preiskava sečil z uporabo kontrastnega
sredstva),
•
računalniška tomografija (globinsko slikanje telesa ali organov v
plasteh z uporabo kontrastnega
sredstva),
•
intravenska digitalna subtrakcijska angiografija (računalniško
podprta rentgenska preiskava žilja),
•
arteriografija (rentgenska preiskava arterij z uporabo kontrastnega
sredstva), angiokardiografija
(rentgenska
preiskava
srca
in
velikih
žil
z
uporabo
kontrastnega
sredstva)
endoskopska
retrogradna holangiopankreatografija (rentgenska preiskava žolčnih
izvodil in izvodila trebušne
slinavke).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KONTRASTVO SREDSTVO XENETIX
NE UPORABLJAJTE KONTRASTNEGA SREDSTVA XENETIX
•
če se vam je v preteklosti po prejetju kontrastnega sredstva Xenetix
pojavil hud kožni izpuščaj ali
luščenje kože, mehurji in/ali razjede v ustih;
•
če ste alergični na učinkovino jobitrido

Lastnosti izdelka

1
/
12
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
XENETIX 300 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 300 mg joda v obliki 658,1 mg
jobitridola.
50 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 15000 mg joda v
obliki 32905 mg jobitridola.
100 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 30000 mg joda v
obliki 65810 mg jobitridola.
200 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 60000 mg joda v
obliki 131620 mg jobitridola.
500 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 150000 mg joda v
obliki 329050 mg jobitridola.
Pomožna snov z znanim učinkom: natrij (do 3,5 mg na 100 ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Viskoznost pri temperaturi 20°C: 11 mPa.s
Viskoznost pri temperaturi 37°C: 6 mPa.s
Osmolalnost: 695 mOsm/kg H
2
O
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo XENETIX se uporablja za:
-
intravenska urografija,
-
računalniška tomografija (CT),
-
intravenska digitalna subtrakcijska angiografija,
-
arteriografija,
-
angiokardiografija,
-
endospopska retrogradna holangiopankreatografija.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerki morajo biti prilagojeni preiskavi in področju telesa, ki ga
pregledujete, pa tudi bolnikovi telesni masi in
delovanju ledvic, še posebej pri otrocih.
Priporočeni odmerki za intravaskularno uporabo so naslednji:
2
/
12
INDIKACIJE
SREDNJI ODMEREK
ML/KG
SKUPNI VOLUMEN
(MIN.-MAKS.) ML
Urografija z :
- hitra i.v.
- počasna i.v.
1,2
1,6
50-100
100
Računalniška tomografija (CT):
- možganov
- celega telesa
1,4
1,9
20-100
20-150
Intravenska digitalna
subtrakcijska angiografija
1,7
40-270
Arteriografija :
- možganska
- spodnjih udov
1,8
2,8
42-210
85-300
Angiokardiografija
1,1
70-125
Endoskopska retrogradna
holangiopankreatografija
0,7
<50 ml
NAČIN UPORABE
POSEBNA OPOZORILA ZA UPORABO VIAL S 500 ML:
Priporočljivo je, da po predrtju zamaška, potrebno