Xembify 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Normalt immunoglobulin til intravenøs brug, humant

Dostopno od:

Instituto Grifols S.A.

Koda artikla:

J06BA01

INN (mednarodno ime):

Normal immunoglobulin for intravenous use, human

Odmerek:

200 mg/ml

Farmacevtska oblika:

injektionsvæske, opløsning

Datum dovoljenje:

2024-05-08

Lastnosti izdelka

8. MAJ 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XEMBIFY, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes
om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger
indberettes.
0.
D.SP.NR.
33387
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xembify
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
En ml indeholder:
Humant normalt immunglobulin
200 mg
(renhed: mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG))
Hvert hætteglas på 5 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin
Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 2 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 20 ml indeholder: 4 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 10 g humant normalt
immunglobulin
Fordeling af IgG-underklasserne (omtrentlige værdier):
IgG1 ............. 62 %
IgG2 ............. 30 %
IgG3 ............. 4,3 %
IgG4 ............. 3,2 %
Det maksimale indhold af IgA er 160 mikrogram/ml.
Fremstillet fra donorplasma fra mennesker.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_69283_spc.doc_
_Side 1 af 16_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Subkutan injektionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar til let opaliserende og farveløs eller lysegul
eller lysebrun.
Xembify har et omtrentligt osmolalitetsinterval på 280 til 404
mOsmol/kg og et pH-
interval på 4,1 til 4,8.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling hos voksne samt børn og unge (0
-
18
år) med:

Primære immundefektsyndromer (PID) med hæmmet antistofproduktion (se
pkt. 4.4).

Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos
patienter med
kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), hvor profylaktiske antibiotika har
svigtet eller er
kontraindiceret.

Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos
patienter med
myelomatose (MM).

Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG ADMINIST