Xelpac 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Koda artikla:

L01CD01

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Pot uporabe:

parenteralno

Enote v paketu:

1 ml

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

paklitaksel

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
XELPAC 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
paklitaksel
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Xelpac in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xelpac
3.
Kako uporabljati zdravilo Xelpac
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Xelpac
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XELPAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Xelpac je citostatik, to je zdravilo za zdravljenje raka.
Deluje tako, da zavira rast rakavih
celic, kar v končni stopnji vodi do odstranitve raka. Lahko ustavi
delitev rakavih celic in njihovo rast.
Zdravilo Xelpac
se uporablja za zdravljenje različnih vrst raka, to so:_ _
-_ _
rak jajčnikov (napredovali, z zasevki v drugih tkivih (metastatski)
ali rezidualni tumor večji kot
1 cm po kirurškem posegu v trebušno steno);
-
rak dojke (zdravljenje zgodnje stopnje raka dojke po kirurški
odstranitvi primarnega tumorja,
napredovalega raka in raka z zasevki v drugih tkivih (metastatski));
-
nedrobnocelični pljučni rak (napredovali);
-_ _
z AIDS-om povezani kožni rak (Kaposijev sarkom).
Zdravilo Xelpac se lahko uporablja posamično ali v kombinaciji s
cisplatinom ali z zdravilom, ki
spada v skupino antraciklinskih antibiotikov (na primer doksorubicin)
ali s trastuzumabom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO XELPAC
ZDRAVILA XELPAC NE SMETE DOBITI
-
če ste alergični na paklitaksel ali katerokoli sestavino zdravila
Xelpac, zlasti makrogolglicerol
ricinolat,
-
če ste noseči ali dojite,
-
če imate premalo belih krvnih

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Xelpac 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg
paklitaksela.
5 ml viala vsebuje 30 mg paklitaksela.
16,7 ml viala vsebuje 100 mg paklitaksela.
25 ml viala vsebuje 150 mg paklitaksela.
50 ml viala vsebuje 300 mg paklitaksela.
Pomoţne snovi:
brezvodni etanol: 396 mg/ml
makrogolglicerol ricinolat: 527 mg/ml
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra, brezbarvna ali rumenkasta viskozna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Karcinom na jajčniku _
V kemoterapiji prve izbire raka na jajčniku je zdravilo Xelpac v
kombinaciji s cisplatinom indicirano
za zdravljenje bolnic z napredovalim karcinomom na jajčniku ali z
rezidualno boleznijo (
1 cm) po
uvodni laparotomiji.
V kemoterapiji druge izbire raka na jajčniku je zdravilo Xelpac
indicirano za zdravljenje
metastatskega karcinoma na jajčniku po neuspehu standardne terapije,
ki vsebuje platino.
_Karcinom na dojki _
V okviru adjuvantne uporabe je zdravilo Xelpac indicirano za
zdravljenje bolnic, ki imajo raka na
dojki s pozitivnimi bezgavkami, in so bile zdravljene z antraciklinom
in ciklofosfamidom (AC).
Adjuvantno zdravljenje z zdravilom Xelpac je treba obravnavati kot
alternativo podaljšani terapiji z
AC.
Zdravilo Xelpac je indicirano za uvodno zdravljenje lokalno
napredovalega ali metastatskega raka na
dojki, bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, za katere je
primerna terapija z
antraciklinom, ali v kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah, ki
imajo prekomerno izraţen receptor
2 za humani epidermalni rastni faktor (HER-2) z vrednostjo 3+,
ugotovljeno z imunohistokemično
preiskavo, ter pri ţenskah, za katere antraciklin ni primeren (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
V monoterapiji je zdravilo Xelpac indicirano za zdravljenje
metastatskega raka na dojki pri bolnicah,
pri katerih standardna tera