Xeljanz 5 mg Compresse rivestite con film

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

tofacitinibum

Dostopno od:

Pfizer AG

Koda artikla:

L04AA29

INN (mednarodno ime):

tofacitinibum

Farmacevtska oblika:

Compresse rivestite con film

Sestava:

tofacitinibum 5 mg tofacitinibi citras, excipiens pro compresso haze.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Selettiva Immunosoppressore

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2013-12-07

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Informazione destinata ai pazienti
Xeljanz®
Che cos'è Xeljanz e quando si usa?
Quando non si può assumere/usare Xeljanz?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
Xeljanz?
Si può assumere/usare Xeljanz durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Xeljanz?
Quali effetti collaterali può avere Xeljanz?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Xeljanz?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Xeljanz? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
maggio 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
AVVERTENZA IMPORTANTE: INFEZIONI GRAVI, RISCHIO COMPLESSIVO DI
DECESSO, MALATTIE
TUMORALI, EVENTI CARDIOVASCOLARI GRAVI E COAGULI DI SANGUE
·Rischio aumentato di infezioni gravi di origine batterica, virale o
fungina, nonché di infezioni che si manifestano a
causa di una malattia preesistente o di condizioni fisiche precarie,
come ad esempio la tubercolosi. Il suo medico
deve interrompere la terapia con Xeljanz finché l’infezione non è
sotto controllo.
·È stato osservato un rischio complessivo di morte aumentato con
Xeljanz in persone che presentano almeno un
fattore di rischio per le malattie cardiache (cardiovascolari)
rispetto a persone che assumono inibitori del fattore di
necrosi tumorale (TNF). Xeljanz è un medicamento che appartiene alla
classe degli inibitori della Janus chinasi
(JAK).
·Nei pazienti trattati con Xeljanz si sono verificati tumori. Le
persone che assumono un inibitore della JAK
presentano un rischio più alto per determinati tipi di cancro,
inclusi linfomi e cancro polmonare, rispetto a persone
che assumono inibitori del TNF. Ciò vale in particolare se fuma o ha
fumato in passato

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Indice dei contenuti
Xeljanz®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
AVVERTENZA IMPORTANTE: INFEZIONI GRAVI, MORTALITÀ, NEOPLASIE MALIGNE,
EVENTI
INDESIDERATI CARDIOVASCOLARI GRAVI (MACE) E TROMBOSI
·Rischio aumentato di infezioni batteriche, fungine, virali e
opportunistiche gravi che portano
all’ospedalizzazione o alla morte, inclusa la tubercolosi (TB). Se
si verifica un’infezione grave, interrompere il
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trattamento con Xeljanz finché l’infezione non è sotto controllo.
·Tasso più alto di mortalità globale, inclusa la morte
cardiovascolare improvvisa, rispetto agli inibitori del
fattore di necrosi tumorale (TNF) nei pazienti con artrite reumatoide
(AR).
·Nei pazienti trattati con Xeljanz si sono verificate neoplasie
maligne. Tasso più alto di linfomi e cancro
polmonare rispetto agli inibitori del TNF nei pazienti con AR.
·Tasso più alto di MACE (definiti come morte cardiovascolare,
infarto miocardico e ictus) rispetto agli inibitori
del TNF nei pazienti con AR.
·Nei pazienti trattati con Xeljanz si sono verificati eventi
tromboembolici. Incidenza aumentata di embolia
polmonare, trombosi venosa e arteriosa rispetto agli inibitori del
TNF.
Per ulteriori informazioni, consultare la rubrica «Avvertenze e
misure precauzionali».
Xeljanz®
Pfizer AG
Composizione
Principi att