Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rivaroksaban
BAYER D.O.O. BEOGRAD
B01AF01
rivaroksaban
20mg
film tableta
film tableta; 20mg; blister, 2x14kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BAYER BITTERFELD GMBH
JKL: 1069604
REGISTRACIJA
2018-09-12
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK XARELTO ® , 15 MG, FILM TABLETE XARELTO ® , 20 MG, FILM TABLETE rivaroksaban Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek XARELTOi čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XARELTO 3. Kako se uzima lek XARELTO 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek XARELTO 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK XARELTO I ČEMU JE NAMENJEN Lek XARELTO sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za: - sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) i drugim krvnim sudovima u telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna atrijalna fibrilacija. - lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) u krvnim sudovima pluća (plućna embolija) i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća. Lek XARELTO pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XARE Preberite celoten dokument
1 od 25 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA XARELTO ® , 15 mg, film tablete XARELTO ® , 20 mg, film tablete INN: rivaroksaban 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _XARELTO, 15 mg, film tablete:_ Svaka film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Svaka film tableta od 15 mg sadrži 25,4 mg laktoza, monohidrata, videti odeljak 4.4. _XARELTO, 20 mg, film tablete:_ Svaka film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Svaka film tableta od 20 mg sadrži 22,9 mg laktoza, monohidrata, videti odeljak 4.4. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _XARELTO, 15 mg, film tablete:_ Crvene, okrugle, bikonveksne tablete, sa jedne strane je unakrsno utisnuta oznaka „BAYER”, a sa druge strane „trougao i 15”. _XARELTO, 20 mg, film tablete:_ Mrkocrvene, okrugle, bikonveksne tablete, sa jedne strane je unakrsno utisnuta oznaka „BAYER”, a sa druge strane „trougao i 20”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, poput kongestivne srčane insuficijencije, hipertenzije, starosti ≥ 75 godina, _diabetes mellitus_-a, prethodnog moždanog udara ili tranzitornog ishemijskog napada. Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i prevencija rekurentne TDV i PE kod odraslih osoba (videti odeljak 4.4 za hemodinamski nestabilne pacijente sa PE). 2 od 25 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Prevencija moždanog udara i sistemske embolije_ Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je takođe i preporučena maksimalna doza. Terapiju lekom XARELTO treba nastaviti u du Preberite celoten dokument