Xalcom 5 mg/ml+50 mikrog/ml øjendråber, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

LATANOPROST, TIMOLOLMALEAT

Dostopno od:

Upjohn EESV

Koda artikla:

S01ED51

INN (mednarodno ime):

LATANOPROST, TIMOLOL MALEATE

Odmerek:

5 mg/ml+50 mikrog/ml

Farmacevtska oblika:

øjendråber, opløsning

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2002-11-08

Navodilo za uporabo

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XALCOM

50 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
latanoprost og timolol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Xalcom til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Xalcom
3.
Sådan skal du bruge Xalcom
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xalcom indeholder to aktive indholdsstoffer, latanoprost og timolol.
Latanoprost tilhører den gruppe,
der kaldes prostaglandinanaloger, og virker ved at øge den naturlige
strømning af væske fra øjet til
blodbanen. Timolol tilhører den gruppe, der kaldes betablokkere, og
virker ved at nedsætte mængden
af væske, der dannes i øjet.
Xalcom bruges til at sænke det indre tryk i øjet, hvis du har grøn
stær eller forhøjet tryk i øjet. Både
grøn stær og forhøjet tryk i øjet vil med tiden påvirke dit syn.
Din læge vil typisk ordinere Xalcom, når
andre øjendråber ikke har haft tilstrækkelig virkning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XALCOM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Xalcom kan bruges af voksne kvinder og mænd (herunder ældre), men
bør ikke anvendes, hvis du er
under 18 år.
BRUG IKKE XALCOM
•
hvis du er allergisk over for latanoprost, timolol, betablokkere e

Lastnosti izdelka

6. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XALCOM, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20888
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xalcom
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder latanoprost 50 mikrogram/ml og
timololmaleat 6,8 mg/ml
svarende til timolol 5,0 mg/ml.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Benzalkoniumchlorid 0,2 mg/ml
Dinatriumphosphat (E339ii)
Natriumdihydrogenphosphat monohydrat (E339i) (indeholder totalt 6,3
mg/ml phosphat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Opløsningen er en klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xalcom er indiceret til reduktion af intraokulært tryk hos voksne
patienter (herunder ældre)
med åbenvinkel glaukom og okulær hypertension, som reagerer
utilstrækkeligt på topikale
betablokkere eller prostaglandin analoger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne (inklusive ældre):_
Den anbefalede behandling er 1 øjendråbe i det/de angrebne
øje/øjne en gang daglig.
Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste
planlagte dosis.
Den daglige dosis bør ikke overskride 1 dråbe i det/de angrebne
øje/øjne.
_dk_hum_32311_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Xalcom er ikke fastlagt hos børn og unge.
Administration
Kontaktlinser bør tages ud inden drypning af øjnene og kan isættes
igen 15 minutter efter
drypning (se pkt. 4.4).
Såfremt der anvendes mere end et topikalt øjenpræparat, bør
lægemidlerne administreres
med mindst 5 minutters mellemrum.
Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter
reduceres den
systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af
systemiske bivirkninger
og forøget lokal aktivitet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Xalcom er kontraindiceret til patienter med:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Reaktiv luftvejssygdom herunder astma bronchiale eller as