Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Voriconazolum
Synthon B.V.
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: 2 tabl., 05909991271978, Rp;10 tabl., 05909991271985, Rp;14 tabl., 05909991271992, Rp;20 tabl., 05909991272005, Rp;28 tabl., 05909991272012, Rp;30 tabl. w blistrze, 05909991272036, Rp;30 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991272029, Rp;50 tabl., 05909991272043, Rp;56 tabl., 05909991272050, Rp;100 tabl. w blistrze, 05909991272067, Rp;100 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991272074, Rp;
2018-02-12
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA WORYKONAZOL SYNTHON, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE Worykonazol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Worykonazol Synthon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Worykonazol Synthon 3. Jak stosować lek Worykonazol Synthon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Worykonazol Synthon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK WORYKONAZOL SYNTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Worykonazol Synthon zawiera substancję czynną worykonazol. Worykonazol Synthon jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost. Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju _Aspergillus),_ • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaj u _Candida) _ u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci bez zmniejszonej liczby białych krwinek), • ciężkimi, inwazyj nymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaj u _Candida _ opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy), • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju _Scedos Preberite celoten dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Worykonazol Synthon, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg worykonazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 259,76 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Białe lub prawie białe, owalne (około 16 mm długości x 8 mm szerokości) obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem “V9CN” po jednej stronie , a z drugiej strony “200”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych w: Leczeniu inwazyjnej aspergilozy. Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii. Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych _Candida _(w tym _C. krusei)._ Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez _Scedosporium _spp. i _Fusarium _spp. Worykonazol Synthon należy stosować głównie u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami. Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie 1 M1.3.1_01.VCN.tab200.003.05.PL.2709.01 Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia i w razie konieczności korygować (patrz punkt 4.4). Worykonazol Synthon jest również dostępny w postaci: tabletek powlekanych 50 mg i proszku do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg. Na rynku dostępny jest pod inną nazwą także worykonazol w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ml. Leczenie _Dorośli_ Preberite celoten dokument