Willfact Injektionspräparat

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Dostopno od:

Opopharma Vertriebs AG

Koda artikla:

B02BD10

Farmacevtska oblika:

Injektionspräparat

Razred:

B

Datum dovoljenje:

2012-11-22

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Willfact®
Opopharma Vertriebs AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: von-Willebrand-Faktor vom Menschen.
Hilfsstoffe: Albumin vom Menschen, Argininhydrochlorid, Glycin,
Natriumcitrat und
Calciumchlorid-Dihydrat.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
1 Packung enthält: Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) +
10 ml Lösungsmittel in einer
Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Mix2VialTM Transfersystem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Willfact liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung vor und enthält
1000 U.I. humanen von-Willebrand-Faktor je Durchstechflasche.
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
Willfact 100 U.I. humanen von-
Willebrand-Faktor je 1 ml rekonstituierter Lösung zur intravenösen
Anwendung.
Vor Hinzufügen von Albumin beträgt die spezifische Aktivität von
Willfact 1000 U.I. mindestens
50 U.I. vWF:RCo/mg Protein.
Die von-Willebrand-Faktor-Aktivität (U.I.) wird im Vergleich zum
internationalen Standard für von-
Willebrand-Faktor-Konzentrat als Ristocetin-Cofaktor-Aktivität
(vWF:RCo) gemessen.
Die Menge an humanem Faktor VIII in Willfact beträgt ≤10 U.I./100
U.I. vWF:RCo. Zur
Bestimmung der Stärke (U.I.) wird der chromogene
Faktor-VIII-Gerinnungstest gemäss
Europäischem Arzneibuch verwendet.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
«Zusammensetzung». Eine
Durchstechflasche (1000 U.I.) Willfact enthält 0,3 mmol (6,9 mg)
Natrium.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Willfact ist indiziert zur Prävention und Therapie von Blutungen oder
operationsbedingten
Blutungen bei der von-Willebrand-Krankheit, wenn eine alleinige
Therapie mit Desmopressin
(DDAVP) unwirksam oder kontraindiziert ist.
Willfact darf nicht zur Therapie von Hämophilie A verwendet werden.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie der von-Willebrand-Krankheit sollte von einem Arzt bzw.
einer Ärztin überwacht
werden, der bzw. die Erfahrung in der Behandlung von
Gerinnungsstörungen hat.
Dosierung
Generell